Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JAB-21822 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým CRC a jinými solidními nádory s mutací KRAS G12C

12. března 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze Ib/II s JAB-21822 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, karcinomem tenkého střeva a karcinomem apendixu s mutací KRAS G12C

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu JAB-21822 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, pokročilým karcinomem tenkého střeva a pokročilým karcinomem apendixu s mutací KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JAB-21822 v kombinaci s cetuximabem ke stanovení MTD a RP2D během fáze eskalace dávky; poté vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, když je JAB-21822 podáván v kombinaci s cetuximabem během fáze expanze dávky u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, pokročilým karcinomem tenkého střeva a pokročilým karcinomem apendixu s mutací KRAS p.G12C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Research site19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni poskytnout archivovaný vzorek nádoru
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý kolorektální karcinom, pokročilý karcinom tenkého střeva a pokročilý karcinom apendixu s mutací KRAS p.G12C
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí standardní terapii
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorálně podávané léky

Kritéria vyloučení:

  • Má mozkové metastázy, s výjimkou případů, kdy je léčen a bez známek radiografické progrese nebo krvácení po dobu alespoň 28 dnů
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů
  • Aktivní HIV, HBV nebo HCV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • LVEF <50 % hodnoceno ECHO
  • QT interval >470 msec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky
Eskalace dávky JAB-21822 ke stanovení maximální tolerované dávky JAB-21822 v kombinaci s cetuximabem.
Lék: JAB-21822
JAB-21822 podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Cetuximab
Cetuximab podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Fáze 2 rozšíření dávky, kohorta 1
Zápis do kohorty s expanzí dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým kolorektálním karcinomem mutantu KRAS P.G12C.
Lék: JAB-21822
JAB-21822 podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Cetuximab
Cetuximab podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky, kohorta 2
Zápis do kohorty s rozšířením dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilou rakovinou tenkého střeva a pokročilou rakovinou slepého střeva s mutantem KRAS P.G12C.
Lék: JAB-21822
JAB-21822 podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Cetuximab
Cetuximab podávaný jako intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT je definována jako klinicky významný nežádoucí účinek související s léčbou (TRAE) nebo hodnocení abnormálních laboratorních hodnot během prvních 21 dnů (cyklus 1) a vylučuje události, které jsou považovány za jasně související se základním onemocněním, progresí nebo interkurentním onemocněním.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze expanze dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 4 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v 1.1.
Do 4 let – od výchozího stavu do potvrzeného RECIST progresivního onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze zvyšování dávky a rozšiřování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 4 roky
U pacientů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle kritérií NCI-CTCAE.
Až 4 roky
Fáze zvyšování dávky a expanze dávky: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 4 roky
Cmax JAB-21822 bude měřena pomocí vzorků PK plazmy.
Až 4 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Až 4 roky
AUC JAB-21822 bude měřena pomocí plazmatických PK vzorků.
Až 4 roky
Fáze expanze dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky
Fáze eskalace dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST v 1.1.
Až 4 roky
Fáze expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na CTCAE v1.1.
Až 4 roky
Fáze expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění podle CTCAE v1.1 nebo úmrtím, které nastane jako první.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-1007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit