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JAB-21822 en combinación con cetuximab en pacientes con CCR avanzado y otros tumores sólidos con mutación KRAS G12C

12 de marzo de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase Ib/II de JAB-21822 en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, cáncer de intestino delgado y cáncer apendicular con mutación KRAS G12C

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de JAB-21822 en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, cáncer de intestino delgado avanzado y cáncer apendicular avanzado con mutación KRAS p.G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JAB-21822 en combinación con cetuximab para determinar la MTD y RP2D durante la fase de escalada de dosis; luego, para evaluar la actividad antitumoral preliminar cuando se administra JAB-21822 en combinación con cetuximab durante la fase de expansión de dosis en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, cáncer avanzado de intestino delgado y cáncer apendicular avanzado con mutación KRAS p.G12C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Research site19

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben poder proporcionar una muestra de tumor archivada
  • Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente, cáncer avanzado de intestino delgado y cáncer apendicular avanzado con mutación KRAS p.G12C
  • Debe haber recibido al menos 1 terapia estándar previa
  • Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
  • Debe tener una función adecuada del órgano.
  • Debe ser capaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metástasis cerebrales, excepto si se trata y no hay evidencia de progresión radiográfica o hemorragia durante al menos 28 días.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 14 días
  • VIH, VHB o VHC activo
  • Cualquier condición médica severa y/o no controlada
  • FEVI<50% evaluada por ECHO
  • Intervalo QT >470 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Aumento de dosis
Aumento de dosis de JAB-21822 para determinar la dosis máxima tolerada de JAB-21822 en combinación con cetuximab.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 administrado por vía oral como tableta.
Droga: Cetuximab
Cetuximab administrado como infusión intravenosa (IV).
Experimental: Expansión de dosis de fase 2, cohorte 1
La inscripción en la cohorte de expansión de dosis es para participantes elegibles con cáncer colorrectal avanzado mutante KRAS P.G12C.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 administrado por vía oral como tableta.
Droga: Cetuximab
Cetuximab administrado como infusión intravenosa (IV).
Experimental: Expansión de dosis de fase 2, cohorte 2
La inscripción en la cohorte de expansión de dosis es para participantes elegibles con cáncer de intestino delgado avanzado mutante KRAS P.G12C y cáncer apendicular avanzado.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 administrado por vía oral como tableta.
Droga: Cetuximab
Cetuximab administrado como infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Una DLT se define como el evento adverso clínicamente significativo relacionado con el tratamiento (TRAE) o la evaluación de valores de laboratorio anormales durante los primeros 21 días del (Ciclo 1) y excluye los eventos que se consideran claramente relacionados con la enfermedad subyacente, la progresión o la enfermedad intercurrente.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Fase de expansión de dosis: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v 1.1.
Hasta 4 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará a los pacientes en cuanto a la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios del NCI-CTCAE.
Hasta 4 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La Cmax de JAB-21822 se medirá utilizando muestras PK de plasma.
Hasta 4 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El AUC de JAB-21822 se medirá utilizando muestras farmacocinéticas de plasma.
Hasta 4 años
Dosis Fase de expansión: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años
Fase de escalada de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en RECIST v 1.1.
Hasta 4 años
Fase de Expansión de Dosis: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según CTCAE v1.1.
Hasta 4 años
Dosis Fase de expansión: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o muerte que ocurra primero.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-21822-1007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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