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JAB-21822 in combinazione con cetuximab in pazienti con CRC avanzato e altri tumori solidi con mutazione KRAS G12C

12 marzo 2026 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase Ib/II di JAB-21822 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma dell'intestino tenue e carcinoma dell'appendice con mutazione KRAS G12C

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di JAB-21822 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma avanzato dell'intestino tenue e carcinoma avanzato dell'appendice con mutazione KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-21822 in combinazione con cetuximab per determinare MTD e RP2D durante la fase di aumento della dose; quindi valutare l'attività antitumorale preliminare quando JAB-21822 viene somministrato in combinazione con cetuximab durante la fase di espansione della dose in pazienti con carcinoma colorettale avanzato, carcinoma avanzato dell'intestino tenue e carcinoma avanzato dell'appendice con mutazione KRAS p.G12C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Research site19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tumore archiviato
  • Cancro del colon-retto avanzato, carcinoma dell'intestino tenue avanzato e carcinoma dell'appendice avanzato con mutazione KRAS p.G12C confermati istologicamente o citologicamente
  • Deve aver ricevuto almeno 1 terapia standard precedente
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi cerebrali, tranne se trattate e nessuna evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 14 giorni
  • HIV attivo, HBV o HCV
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • LVEF<50% valutato da ECHO
  • Intervallo QT >470 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b
Aumento della dose di JAB-21822 per determinare la dose massima tollerata di JAB-21822 in combinazione con cetuximab.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 somministrato per via orale come compressa.
Droga: Cetuximab
Cetuximab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2, coorte 1
L'arruolamento nella coorte di espansione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma colorettale avanzato mutante KRAS P.G12C.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 somministrato per via orale come compressa.
Droga: Cetuximab
Cetuximab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2, coorte 2
L'arruolamento nella coorte di espansione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma dell'intestino tenue avanzato mutante KRAS P.G12C e carcinoma dell'appendice avanzato.
Droga: JAB-21822
JAB-21822 somministrato per via orale come compressa.
Droga: Cetuximab
Cetuximab somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Un DLT è definito come l'evento avverso clinicamente significativo correlato al trattamento (TRAE) o la valutazione di valori di laboratorio anormali durante i primi 21 giorni del (ciclo 1) ed esclude gli eventi che sono ritenuti chiaramente correlati alla malattia di base, alla progressione o alla malattia intercorrente.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase di espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v 1.1.
Fino a 4 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di aumento della dose e di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) secondo i criteri NCI-CTCAE.
Fino a 4 anni
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La Cmax di JAB-21822 sarà misurata utilizzando campioni PK di plasma.
Fino a 4 anni
Fase di incremento della dose e di espansione della dose: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'AUC di JAB-21822 sarà misurata utilizzando campioni PK plasmatici.
Fino a 4 anni
Fase di espansione della dose: durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Fase di escalation della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su RECIST v 1.1.
Fino a 4 anni
Fase di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La DCR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per CTCAE v1.1.
Fino a 4 anni
Fase di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o il decesso che si verifica per primo.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-21822-1007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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