Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAB-21822 yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt CRC ja muita kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.

JAB-21822:n vaiheen Ib/II koe yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, ohutsuolen syöpä ja umpilisäkesyöpä, joissa on KRAS G12C -mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAB-21822:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, edennyt ohutsuolen syöpä ja edennyt umpilisäkesyöpä, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JAB-21822:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä setuksimabin kanssa MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi annoksen suurennusvaiheen aikana; sitten arvioimaan alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, kun JAB-21822:ta annetaan yhdessä setuksimabin kanssa annoksen laajennusvaiheen aikana potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä, edennyt ohutsuolen syöpä ja edennyt umpilisäkesyöpä, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Research site19

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on pystyttävä toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, pitkälle edennyt ohutsuolen syöpä ja edennyt umpilisäkesyöpä, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio
  • On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi standardihoito
  • On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden
  • Elinten on toimittava riittävästi
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aivoetäpesäkkeitä, paitsi jos sitä on hoidettu, eikä hänellä ole merkkejä radiologisesta etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 28 päivään
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä
  • Aktiivinen HIV, HBV tai HCV
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • LVEF<50 % ECHO:n arvioima
  • QT-aika >470 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi
JAB-21822:n annoksen nostaminen JAB-21822:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi yhdessä setuksimabin kanssa.
Lääke: JAB-21822
JAB-21822 tablettina suun kautta.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Vaihe 2 annoksen laajentaminen, kohortti 1
Annoslaajennuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C mutantti edennyt paksusuolensyöpä.
Lääke: JAB-21822
JAB-21822 tablettina suun kautta.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Vaihe 2 annoksen laajentaminen, kohortti 2
Annoslaajennuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edennyt ohutsuolen syöpä ja edennyt umpilisäkesyöpä.
Lääke: JAB-21822
JAB-21822 tablettina suun kautta.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointivaihe: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT määritellään kliinisesti merkittäväksi hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TRAE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi arvioitavaksi (syklin 1) ensimmäisen 21 päivän aikana, ja se ei sisällä tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän selvästi perussairauteen, etenemiseen tai välilliseen sairauteen.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Annoksen laajennusvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) per RECIST v 1.1.
Jopa 4 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaihe: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Potilaiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE-kriteerien mukaisesti.
Jopa 4 vuotta
Annoksen nosto- ja laajennusvaihe: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
JAB-21822:n Cmax mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä.
Jopa 4 vuotta
Annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaihe: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
JAB-21822:n AUC mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä.
Jopa 4 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 4 vuotta
Annoksen korotusvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v 1.1 -versiossa.
Jopa 4 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) CTCAE v1.1:tä kohti.
Jopa 4 vuotta
Annoksen laajennusvaihe: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja varhaisimman taudin etenemispäivämäärän välillä CTCAE v1.1:n tai ensimmäisenä tapahtuvan kuoleman välillä.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-21822-1007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa