KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 CRC 및 기타 고형 종양 환자에서 세툭시맙과 병용한 JAB-21822
2026년 3월 12일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.
진행성 결장직장암, 소장암 및 KRAS G12C 변이가 있는 충수암 환자를 대상으로 JAB-21822와 Cetuximab 병용요법의 Ib/II상 시험
이 연구는 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 결장직장암, 진행성 소장암 및 진행성 맹장암 환자에서 세툭시맙과 병용한 JAB-21822의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 용량 증량 단계 동안 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 cetuximab과 조합된 JAB-21822의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 그런 다음 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 결장직장암, 진행성 소장암 및 진행성 맹장암 환자에서 용량 확장 단계 동안 JAB-21822를 세툭시맙과 병용하여 투여할 때 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Research site31
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100101
- Research site01
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100101
- Research site02
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100101
- Research site12
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Research site13
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Research site06
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Research site05
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Research site07
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Research site18
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Research site11
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Research site29
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Research site09
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Research site08
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276002
- Research site16
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Research site28
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- Research site23
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Research site19
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 보관된 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 대장암, 진행성 소장암 및 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 충수돌기암
- 이전에 최소 1회의 표준 치료를 받았어야 합니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
제외 기준:
- 치료를 받은 경우를 제외하고 뇌 전이가 있고 최소 28일 동안 방사선학적 진행 또는 출혈의 증거가 없음
- 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 활성 HIV, HBV 또는 HCV
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- ECHO에서 평가한 LVEF<50%
- QT 간격 >470msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 용량 증량
세툭시맙과 조합된 JAB-21822의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 JAB-21822의 용량 증량.
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JAB-21822 정제로 경구 투여.
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 세툭시맙.
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실험적: 2상 용량 확장, 코호트 1
용량 확장 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 결장직장암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
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JAB-21822 정제로 경구 투여.
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 세툭시맙.
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실험적: 2상 용량 확장, 코호트 2
용량 확장 코호트에 등록하는 것은 KRAS P.G12C 돌연변이 진행성 소장암 및 진행성 충수돌기암을 가진 적격 참가자를 위한 것입니다.
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JAB-21822 정제로 경구 투여.
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 세툭시맙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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DLT는 (주기 1)의 처음 21일 동안의 임상적으로 유의한 치료 관련 부작용(TRAE) 또는 비정상적인 실험실 값 평가로 정의되며 기저 질환, 진행 또는 병발 질환과 명백하게 관련이 있는 것으로 간주되는 사건은 제외합니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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용량 확대 단계: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4년 - 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환까지
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ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년 - 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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환자는 NCI-CTCAE 기준에 따라 부작용(AE)의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
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최대 4년
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4년
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JAB-21822의 Cmax는 혈장 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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최대 4년
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4년
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JAB-21822의 AUC는 혈장 PK 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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최대 4년
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용량 확대 단계: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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용량 증량 단계: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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RECIST v 1.1에서 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율입니다.
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최대 4년
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용량 확대 단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4년
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DCR은 CTCAE v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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용량 확장 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 먼저 발생하는 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAB-21822-1007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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