Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-21822 i kombination med Cetuximab hos patienter med avancerad CRC och andra solida tumörer med KRAS G12C-mutation

9 mars 2023 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas Ib/II-studie av JAB-21822 i kombination med Cetuximab hos patienter med avancerad kolorektal cancer, tunntarmscancer och blindtarmscancer med KRAS G12C-mutation

Denna studie ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för JAB-21822 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad kolorektal cancer, avancerad tunntarmscancer och avancerad blindtarmscancer med KRAS p.G12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för JAB-21822 i kombination med cetuximab för att bestämma MTD och RP2D under doseskaleringsfasen; sedan för att utvärdera preliminär antitumöraktivitet när JAB-21822 administreras i kombination med cetuximab under Dosexpansionsfasen hos patienter med avancerad kolorektal cancer, avancerad tunntarmscancer och avancerad blindtarmscancer med KRAS p.G12C-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site31
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekrytering
        • Research site01
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site02
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekrytering
        • Research site12
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site20
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site26
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site03
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Research site09
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site24
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site32
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Research site08
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Indragen
        • Research site04
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site10
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site14
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site15
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekrytering
        • Research site16
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site22
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site23
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site17
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research site19
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research site21

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörprov
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad kolorektal cancer, avancerad tunntarmscancer och avancerad blindtarmscancer med KRAS p.G12C mutation
  • Måste ha fått minst 1 tidigare standardbehandling
  • Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
  • Måste ha adekvat organfunktion
  • Måste kunna svälja och behålla oralt administrerad medicin

Exklusions kriterier:

  • Har hjärnmetastaser, förutom om de behandlas och inga tecken på röntgenprogression eller blödning under minst 28 dagar
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 14 dagar
  • Aktiv HIV, HBV eller HCV
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • LVEF<50 % bedömd av ECHO
  • QT-intervall >470 msek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b Doseskalering
Dosökning av JAB-21822 för att bestämma maximal tolererad dos av JAB-21822 i kombination med cetuximab.
Läkemedel: JAB-21822
JAB-21822 administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab administreras som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion, Kohort 1
Inskrivning i dosexpansionskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerad kolorektal cancer.
Läkemedel: JAB-21822
JAB-21822 administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab administreras som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion, Kohort 2
Inskrivning i dosexpansionskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerad tunntarmscancer och avancerad blindtarmscancer.
Läkemedel: JAB-21822
JAB-21822 administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab administreras som en intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsfas: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
En DLT definieras som den kliniskt signifikanta behandlingsrelaterade biverkningen (TRAE) eller bedömningen av onormala laboratorievärden under de första 21 dagarna av (cykel 1) och exkluderar händelser som anses tydligt relaterade till underliggande sjukdom, progression eller interkurrent sjukdom.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dosexpansionsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v 1.1.
Upp till 4 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering och dosexpansionsfas: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Patienterna kommer att bedömas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt NCI-CTCAE-kriterier.
Upp till 4 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 4 år
Cmax för JAB-21822 kommer att mätas genom att använda plasma PK-prover.
Upp till 4 år
Doseskalering och dosexpansionsfas: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 4 år
AUC för JAB-21822 kommer att mätas genom att använda plasma PK-prover.
Upp till 4 år
Dosexpansionsfas: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 4 år
Doseskaleringsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
Andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på RECIST v 1.1.
Upp till 4 år
Dosexpansionsfas: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 4 år
DCR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) per CTCAE v1.1.
Upp till 4 år
Dosexpansionsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller dödsfall som inträffar först.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-21822-1007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer

Kliniska prövningar på JAB-21822

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera