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JAB-21822 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem CRC und anderen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation

12. März 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-Ib/II-Studie zu JAB-21822 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, Dünndarmkrebs und Blinddarmkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von JAB-21822 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, fortgeschrittenem Dünndarmkrebs und fortgeschrittenem Blinddarmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JAB-21822 in Kombination mit Cetuximab, um die MTD und RP2D während der Dosiseskalationsphase zu bestimmen; dann zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität, wenn JAB-21822 in Kombination mit Cetuximab während der Dosisexpansionsphase bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, fortgeschrittenem Dünndarmkrebs und fortgeschrittenem Blinddarmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Research site19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine archivierte Tumorprobe vorzulegen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Darmkrebs, fortgeschrittener Dünndarmkrebs und fortgeschrittener Blinddarmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation
  • Muss mindestens 1 vorherige Standardtherapie erhalten haben
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben
  • Muss in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hirnmetastasen, außer wenn behandelt und seit mindestens 28 Tagen keine Anzeichen einer radiologischen Progression oder Blutung
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen erfordert
  • Aktives HIV, HBV oder HCV
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  • LVEF < 50 %, bewertet durch ECHO
  • QT-Intervall >470 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b
Dosiseskalation von JAB-21822 zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von JAB-21822 in Kombination mit Cetuximab.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Phase 2 Dosisexpansion, Kohorte 1
Die Aufnahme in die Dosiserweiterungskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation vorgesehen.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Phase 2 Dosiserweiterung, Kohorte 2
Die Aufnahme in die Dosiserweiterungskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem Dünndarmkrebs und fortgeschrittenem Blinddarmkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ein DLT ist definiert als klinisch signifikantes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) oder abnormale Laborwertbeurteilung während der ersten 21 Tage von (Zyklus 1) und schließt Ereignisse aus, die als eindeutig mit der Grunderkrankung, dem Fortschreiten oder einer interkurrenten Erkrankung in Zusammenhang stehen.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosisexpansionsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v 1.1.
Bis zu 4 Jahre – vom Ausgangswert bis zur RECIST-bestätigten progressiven Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Patienten werden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien auf Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) untersucht.
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Cmax von JAB-21822 wird unter Verwendung von Plasma-PK-Proben gemessen.
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die AUC von JAB-21822 wird unter Verwendung von Plasma-PK-Proben gemessen.
Bis zu 4 Jahre
Dosisexpansionsphase: Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß CTCAE v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre
Dosiseskalationsphase: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf RECIST v 1.1.
Bis zu 4 Jahre
Dosisexpansionsphase: Krankheitskontrollrate ( DCR )
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß CTCAE v1.1.
Bis zu 4 Jahre
Dosisexpansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß CTCAE v1.1 oder dem Tod, der zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-1007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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