Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-21822 i kombination med Cetuximab hos patienter med avanceret CRC og andre solide tumorer med KRAS G12C-mutation

9. marts 2023 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase Ib/II-forsøg med JAB-21822 i kombination med Cetuximab hos patienter med avanceret tyktarmskræft, tyndtarmskræft og blindtarmskræft med KRAS G12C-mutation

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​JAB-21822 i kombination med cetuximab hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, fremskreden tyndtarmskræft og fremskreden blindtarmskræft med KRAS p.G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-21822 i kombination med cetuximab for at bestemme MTD og RP2D under dosiseskaleringsfasen; derefter for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet, når JAB-21822 administreres i kombination med cetuximab under dosisudvidelsesfasen hos patienter med fremskreden kolorektal cancer, fremskreden tyndtarmscancer og fremskreden blindtarmskræft med KRAS p.G12C-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site31
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Research site01
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site02
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Research site12
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site20
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site26
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site03
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Research site09
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site24
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site32
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Research site08
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Trukket tilbage
        • Research site04
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site10
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site14
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site15
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Research site16
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site22
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site23
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site17
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site19
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research site21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal kunne levere en arkiveret tumorprøve
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kolorektal cancer, fremskreden tyndtarmscancer og fremskreden blindtarmskræft med KRAS p.G12C mutation
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere standardbehandling
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Skal kunne sluge og beholde oralt indgivet medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har hjernemetastaser, undtagen hvis behandlet og ingen tegn på radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage
  • Aktiv HIV, HBV eller HCV
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • LVEF<50% vurderet af ECHO
  • QT-interval >470 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering
Dosiseskalering af JAB-21822 for at bestemme maksimal tolereret dosis af JAB-21822 i kombination med cetuximab.
Medicin: JAB-21822
JAB-21822 indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Fase 2 dosisudvidelse, kohorte 1
Tilmelding til dosisudvidelseskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avanceret kolorektal cancer.
Medicin: JAB-21822
JAB-21822 indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Fase 2 dosisudvidelse, kohorte 2
Tilmelding til dosisudvidelseskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant fremskreden tyndtarmscancer og fremskreden blindtarmskræft.
Medicin: JAB-21822
JAB-21822 indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreret som en intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
En DLT er defineret som den klinisk signifikante behandlingsrelaterede uønskede hændelse (TRAE) eller unormale laboratorieværdivurderinger i løbet af de første 21 dage af (cyklus 1) og udelukker hændelser, der anses for klart relateret til underliggende sygdom, progression eller interkurrent sygdom.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisudvidelsesfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v 1.1.
Op til 4 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Patienter vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) i henhold til NCI-CTCAE kriterier.
Op til 4 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 år
Cmax for JAB-21822 vil blive målt ved at bruge plasma PK-prøver.
Op til 4 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 4 år
AUC for JAB-21822 vil blive målt ved at bruge plasma PK-prøver.
Op til 4 år
Dosisudvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år
Dosiseskaleringsfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på RECIST v 1.1.
Op til 4 år
Dosisudvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 4 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. CTCAE v1.1.
Op til 4 år
Dosisudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død, der indtræffer først.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-21822-1007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med JAB-21822

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner