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JAB-21822 em combinação com cetuximabe em pacientes com CRC avançado e outros tumores sólidos com mutação KRAS G12C

12 de março de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase Ib/II do JAB-21822 em combinação com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal avançado, câncer de intestino delgado e câncer de apêndice com mutação KRAS G12C

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de JAB-21822 em combinação com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal avançado, câncer de intestino delgado avançado e câncer de apêndice avançado com mutação KRAS p.G12C.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do JAB-21822 em combinação com cetuximab para determinar o MTD e RP2D durante a fase de escalonamento de dose; em seguida, avaliar a atividade antitumoral preliminar quando JAB-21822 é administrado em combinação com cetuximabe durante a fase de expansão da dose em pacientes com câncer colorretal avançado, câncer avançado do intestino delgado e câncer avançado do apêndice com mutação KRAS p.G12C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Research site19

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de fornecer uma amostra de tumor arquivada
  • Câncer colorretal avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer avançado do intestino delgado e câncer avançado do apêndice com mutação KRAS p.G12C
  • Deve ter recebido pelo menos 1 terapia padrão anterior
  • Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
  • Deve ter função de órgão adequada
  • Deve ser capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral

Critério de exclusão:

  • Tem metástases cerebrais, exceto se tratadas e sem evidência de progressão radiográfica ou hemorragia por pelo menos 28 dias
  • Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico em 14 dias
  • HIV, HBV ou HCV ativos
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
  • FEVE <50% avaliada por ECO
  • Intervalo QT >470 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b
Aumento da dose de JAB-21822 para determinar a dose máxima tolerada de JAB-21822 em combinação com cetuximabe.
Medicamento: JAB-21822
JAB-21822 administrado oralmente como um comprimido.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Experimental: Expansão de Dose Fase 2, Coorte 1
A inscrição na coorte de expansão de dose é para participantes elegíveis com câncer colorretal avançado mutante KRAS P.G12C.
Medicamento: JAB-21822
JAB-21822 administrado oralmente como um comprimido.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Experimental: Expansão de Dose Fase 2, Coorte 2
A inscrição na coorte de expansão de dose é para participantes elegíveis com câncer de intestino delgado avançado mutante KRAS P.G12C e câncer de apêndice avançado.
Medicamento: JAB-21822
JAB-21822 administrado oralmente como um comprimido.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe administrado como uma infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalonamento de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Um DLT é definido como o evento adverso clinicamente significativo relacionado ao tratamento (TRAE) ou avaliação de valores laboratoriais anormais durante os primeiros 21 dias do (Ciclo 1) e exclui eventos considerados claramente relacionados à doença subjacente, progressão ou doença intercorrente.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Fase de expansão da dose: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos - desde o início até a doença progressiva confirmada pelo RECIST
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v 1.1.
Até 4 anos - desde o início até a doença progressiva confirmada pelo RECIST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
Os pacientes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios NCI-CTCAE.
Até 4 anos
Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Pico de Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: Até 4 anos
Cmax de JAB-21822 será medido usando amostras de plasma PK.
Até 4 anos
Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até 4 anos
A AUC de JAB-21822 será medida usando amostras de plasma PK.
Até 4 anos
Fase de Expansão da Dose: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) até a progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos
Fase de escalonamento de dose: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
A porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em RECIST v 1.1.
Até 4 anos
Fase de Expansão da Dose: Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até 4 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por CTCAE v1.1.
Até 4 anos
Fase de expansão da dose: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte que ocorre primeiro.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-21822-1007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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