持続性AFに対する左心房後壁アブレーションによる不整脈負荷の軽減 (RABLAP-AF)
2022年9月27日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF は、持続性心房細動 (AF) 患者を対象に、肺静脈隔離 (PVI) と後壁隔離 (PWI) を組み合わせて比較します。
調査の概要
詳細な説明
AF のアブレーションは、発作性 AF 患者では高い成功率を示しますが、持続性 AF の成功率は依然として大幅に低いままです。 これらの患者は、発作性 AF の患者よりも左心房に進行した疾患を患っていることがよくあります。
一般的には、AF の再発を減らすために、PVI に加えて左心房 PWI を実行します。 このアプローチには矛盾する証拠があり、進行した疾患を持つ患者を対象とした大規模な臨床試験が必要です。 研究者らは、RABLAP-AF でこのギャップを埋めたいと考えています。
研究者らは、進行性心房疾患患者をPVI+PWIまたはPVI単独に1:1で無作為に割り付ける。 すべての患者は、PWI の効果を正確に評価し、アブレーション前後の不整脈負荷を比較するために、アブレーション処置の 2 か月前に植込み型ループレコーダーを受け取ります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで (包括的)
- 症候性の進行性持続性AF患者。以下のように定義されます。
- 自然に終了せず、終了するには医療介入（抗不整脈薬または DCCV）が必要な AF、かつ
- 電気的除細動後に再発し、かつ
- 標準値（例えば、英国心エコー図学会またはヨーロッパの同等のもの）によって定義される画像（エコー、CT、またはMRI）での少なくとも軽度の左心房拡大として定義される、左心房心症の証拠と関連している - 不確かな場合、校長調査員の裁量が認められています。
除外基準
- AFのためのカテーテル（または外科的）アブレーションの経験（心房粗動または局所性心房頻拍に対する以前のアブレーションは許容されます）
- 左心房への自由なアクセスを妨げる留置型心房中隔欠損閉塞装置または解剖学的構造
- 重度の左心室収縮機能不全（駆出率が35％未満）
- 3か月以内の最近の脳卒中/一過性脳虚血発作
- 経口抗凝固薬を服用する能力がない、服用したくない、または絶対的な禁忌
- 重度の腎機能障害（eGFRが30ml/分/1.73m2未満）
- BMIが40以上の病的肥満
- 極度の虚弱（ロックウッド臨床虚弱スケールで 7、8、または 9 のスコア）
- 人工弁の有無にかかわらず、研究者が評価したあらゆる種類の重度の心臓弁膜症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - PVI + PWI
これらの患者は肺静脈隔離と後壁隔離を受けます。
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両方の腕は、説明されているように心臓内カテーテルアブレーション処置を受けます。
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他の：グループ 2 - PVI のみ
これらの患者は肺静脈隔離のみを受けます。
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両方の腕は、説明されているように心臓内カテーテルアブレーション処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATA 負荷が 12 時間以上の場合の初日までの時間
時間枠：アブレーション後3か月から12か月まで
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アブレーション後の 3 か月のブランク期間に続き、心房性頻脈性不整脈の負担が 12 時間以上続く日々
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アブレーション後3か月から12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATA 負荷による初日までの時間は 24 時間
時間枠：アブレーション後3か月から12か月まで
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アブレーション後の 3 か月のブランク期間を経て、心房性頻脈性不整脈の負荷が最初に現れるまでの時間は 24 時間
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アブレーション後3か月から12か月まで
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ATA 負荷が 60 分以上の場合の初日までの時間
時間枠：アブレーション後3か月から12か月まで
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アブレーション後3か月のブランク期間を経て、60分以上の心房性頻脈性不整脈の負荷が最初に現れるまでの時間
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アブレーション後3か月から12か月まで
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アブレーション前と3～12か月の間にAFの累積負担が75%以上減少した患者数
時間枠：12ヶ月
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AF 負荷 (ループレコーダーによって評価) は、アブレーション前の 2 か月間で分析され、ブランキング後の 9 か月間と比較されます。
この結果により、75% 以上の削減を達成した患者の数が評価されます。
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12ヶ月
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アブレーション前から 3 ～ 12 か月の間の AF の負担の軽減
時間枠：12ヶ月
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AF 負荷 (ループレコーダーによって評価) は、アブレーション前の 2 か月間で分析され、ブランキング後の 9 か月間と比較されます。
この結果は、これらの期間間の AF 負担の平均 % 減少を評価します。
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月目の AFEQT アンケートの差異
時間枠：12ヶ月
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「生活の質に対するAF効果調査」（AFEQT）によって測定された、ベースラインと12か月の追跡調査の間の生活の質指標の違い
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月目の EQ5D アンケートの差異
時間枠：12ヶ月
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「EuroQol 5 Dimension Survey」(EQ5D) アンケートによって測定された、ベースラインと 12 か月の追跡調査の間の QOL 指標の違い
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12ヶ月
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ベースラインと 12 か月目の VAS の差
時間枠：12ヶ月
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「Visual Analogue Scale」（VAS）で測定した、ベースラインと12か月の追跡調査の間のQOL指標の違い
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12ヶ月
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抗不整脈薬の使用は3か月目以降です。
時間枠：アブレーション後3か月から12か月まで
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3か月のブランク期間後に抗不整脈薬を必要とする患者の数。
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アブレーション後3か月から12か月まで
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直流電気的除細動または反復アブレーションの使用
時間枠：アブレーション後3か月から12か月まで
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電気的除細動または再度のアブレーションを必要とする患者の数
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アブレーション後3か月から12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果: 処置に伴う合併症を有する患者の数 (処置後 2 か月以内)
時間枠：プロトコルに必要な侵襲的処置後 2 か月以内
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研究計画書に定義されている侵襲的処置後 2 か月以内に処置に関連した合併症を患った患者の数
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プロトコルに必要な侵襲的処置後 2 か月以内
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安全性の結果: 計画的および計画外の心血管関連入院を受けた患者の数
時間枠：12ヶ月
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心血管疾患の理由で入院（計画的または計画外）した患者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dhiraj Gupta, MD、Liverpool Heart & Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。