영구 AF를 위한 좌심방 후벽 절제로 부정맥 부담 감소 (RABLAP-AF)
2022년 9월 27일 업데이트: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF는 지속적인 심방 세동(AF) 환자에 대해 후벽 격리(PWI)와 조합된 폐정맥 격리(PVI)를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
AF에 대한 절제술은 발작성 AF 환자에서 높은 성공률을 보이지만 지속성 AF에 대한 성공률은 상당히 낮습니다. 이 환자들은 종종 발작성 AF 환자보다 좌심방에 더 진행된 질병을 가지고 있습니다.
심방세동 재발을 줄이기 위해 PVI와 함께 좌심방 PWI를 시행하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 그 뒤에 상충되는 증거가 있으며 진행된 질병을 가진 사람들에 대한 대규모 임상 시험이 필요합니다. 조사관은 RABLAP-AF로 이 격차를 메우기를 희망합니다.
연구자들은 진행성 심방 질환 환자를 PVI+PWI 또는 PVI 단독으로 1:1로 무작위 배정할 것입니다. 모든 환자는 PWI의 효과를 정확하게 평가하고 절제 전후의 부정맥 부담을 비교하기 위해 절제 절차 2개월 전에 이식형 루프 레코더를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세(포함)
- 다음과 같이 정의되는 증상이 있는 진행성 지속성 AF가 있는 환자:
- 자발적으로 종료되지 않고 종료를 위해 의학적 개입(항부정맥제 또는 DCCV)이 필요한 AF, 그리고
- 심장율동전환 후 재발, 그리고
- 표준 값(예: British Society of Echocardiography 또는 유럽 등가물)에 의해 정의된 영상(에코, CT 또는 MRI)에서 최소한 경미한 좌심방 확장으로 정의된 좌심방 심장병증의 증거와 관련이 있음 - 불확실성이 있는 경우 교장 수사관의 재량이 허용됩니다.
제외 기준
- AF에 대한 이전의 모든 카테터(또는 수술) 절제(심방 조동 또는 초점 심방 빈맥에 대한 이전 절제는 허용됨)
- 좌심방으로의 자유로운 접근을 방지하는 내재하는 심방 중격 결손 폐색 장치 또는 해부학적 구조
- 심한 좌심실 수축기 기능 장애(박출률 35% 미만)
- 3개월 이내의 최근 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 경구용 항응고제를 복용할 능력이 없거나 의지가 없거나 절대적인 금기
- 중증 신기능 장애(eGFR 30ml/min/1.73m2 미만)
- 체질량 지수가 40 이상인 병적 비만
- 극심한 노쇠(Rockwood Clinical Frailty Scale에서 7,8 또는 9점)
- 인공 판막을 사용하거나 사용하지 않고 연구자가 평가한 모든 종류의 중증 판막 심장 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - PVI + PWI
이 환자들은 폐정맥 격리 및 후벽 격리를 받게 됩니다.
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양쪽 팔은 설명된 대로 심장 내 카테터 절제 절차를 받습니다.
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다른: 그룹 2 - VIP 전용
이 환자들은 폐정맥 격리만 받습니다.
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양쪽 팔은 설명된 대로 심장 내 카테터 절제 절차를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 이상의 ATA 부담으로 첫날까지의 시간
기간: 절제 후 3개월부터 12개월까지
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절제 후 3개월의 블랭킹 기간 후 12시간 이상 지속되는 심방성 부정맥 부하가 있는 날마다
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절제 후 3개월부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간의 ATA 부담으로 첫날까지의 시간
기간: 절제 후 3개월부터 12개월까지
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절제 후 3개월의 블랭킹 기간 후 24시간의 심방성 부정맥 부하가 있는 첫날까지의 시간
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절제 후 3개월부터 12개월까지
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60분 이상의 ATA 부담으로 첫날까지의 시간
기간: 절제 후 3개월부터 12개월까지
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절제 후 3개월의 공백 기간 후 60분 이상의 심방성 부정맥 부하가 있는 첫날까지의 시간
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절제 후 3개월부터 12개월까지
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절제 전과 3-12개월 사이에 AF의 누적 부담이 75% 이상 감소한 환자 수
기간: 12 개월
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AF 부담(루프 레코더에 의해 평가됨)은 절제 전 2개월에서 분석되고 블랭킹 후 9개월 기간과 비교됩니다.
이 결과는 75% 이상의 감소를 달성한 환자의 수를 평가할 것입니다.
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12 개월
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절제 전과 3-12개월 사이의 AF 부담 감소
기간: 12 개월
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AF 부담(루프 레코더에 의해 평가됨)은 절제 전 2개월에서 분석되고 블랭킹 후 9개월 기간과 비교됩니다.
이 결과는 이러한 기간 사이에 AF 부담의 평균 % 감소를 평가할 것입니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 간의 AFEQT 설문지 차이
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 추적 조사 사이의 "삶의 질 조사에 대한 AF 효과"(AFEQT)에 의해 측정된 삶의 질 지표의 차이
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12 개월
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기준선과 12개월 간의 EQ5D 설문지 차이
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 추적 조사 사이에 "EuroQol 5 차원 조사"(EQ5D) 설문지로 측정한 삶의 질 지표의 차이
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12 개월
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기준선과 12개월 간의 VAS 차이
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 추적 조사 사이에 "시각적 아날로그 척도"(VAS)로 측정한 삶의 질 지표의 차이
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12 개월
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3개월 이후부터 항부정맥제 사용
기간: 절제 후 3개월부터 12개월까지
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3개월 공백 기간 후 항부정맥제가 필요한 환자 수.
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절제 후 3개월부터 12개월까지
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직류 심장율동전환 또는 반복 절제술 사용
기간: 절제 후 3개월부터 12개월까지
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심율동 전환 또는 반복 절제가 필요한 환자 수
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절제 후 3개월부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과: 시술 합병증이 있는 환자 수(시술 후 2개월 미만)
기간: 프로토콜에 따른 침습적 시술 2개월 이내
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연구 프로토콜에 정의된 침습적 시술 후 2개월 이내에 시술 관련 합병증을 겪는 환자의 수
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프로토콜에 따른 침습적 시술 2개월 이내
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안전성 결과: 계획 및 계획되지 않은 심혈관 관련 입원을 겪는 환자 수
기간: 12 개월
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심혈관 이유로 입원(계획 또는 비계획)된 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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