Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af arytmibelastning med venstre atriel posterior vægablation for vedvarende AF (RABLAP-AF)

27. september 2022 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF vil sammenligne pulmonal vene isolation (PVI) i kombination med posterior wall isolation (PWI) for patienter med vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablation for AF har en høj succesrate for patienter med paroxysmal AF, men succesraterne for vedvarende AF forbliver betydeligt lavere. Disse patienter har ofte mere fremskreden sygdom i deres venstre atrium end dem med paroxysmal AF.

En almindelig praksis er at udføre venstre atriel PWI ud over PVI for at reducere AF gentagelse. Denne tilgang har modstridende beviser bag sig, og et stort klinisk forsøg med personer med fremskreden sygdom er påkrævet. Efterforskerne håber at kunne udfylde dette hul med RABLAP-AF.

Efterforskerne vil randomisere patienter med fremskreden atriel sygdom 1:1 til PVI+PWI eller PVI alene. Alle patienter vil modtage implanterbare loop-optagere to måneder før ablationsproceduren for nøjagtigt at vurdere effekten af ​​PWI og sammenligne arytmibyrden før og efter ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 (inklusive)
  • Patienter med symptomatisk fremskreden vedvarende AF, defineret som:
  • AF som ikke ophører spontant og kræver medicinsk intervention (antiarytmika eller DCCV) for at afslutte, OG
  • Gentager sig efter kardioversion, OG
  • Er forbundet med tegn på venstre atriel kardiopati, defineret som mindst mild venstre atriel forstørrelse ved billeddannelse (ekko, CT eller MR) som defineret af standardværdier (for eksempel British Society of Echocardiography eller europæisk tilsvarende) - i tilfælde af usikkerhed, rektor Efterforskerens skøn er tilladt.

Eksklusionskriterier

  • Enhver tidligere kateter (eller kirurgisk) ablation for AF (tidligere ablation for atrieflimren eller fokale atrielle takykardier er tilladt)
  • En iboende atrial septal defekt okkluderingsanordning eller anatomisk struktur, der forhindrer fri adgang til venstre atrium
  • Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion mindre end 35 %)
  • Nylig slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder
  • Manglende evne, uvilje eller absolut kontraindikation til at tage en oral antikoagulant medicin
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sygelig fedme med et body mass index ≥40
  • Ekstrem skrøbelighed (en score på 7,8 eller 9 på Rockwood Clinical Frailty Scale)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom af enhver art som vurderet af investigator, med eller uden en proteseklap på plads
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - PVI + PWI
Disse patienter vil modtage isolering af pulmonal vene og isolering af bagvæg.
Procedure: Ablation af intrakardial kateter
Begge arme vil modtage intrakardiale kateterablationsprocedurer som beskrevet.
Andet: Gruppe 2 - kun PVI
Disse patienter vil kun modtage pulmonal veneisolering.
Procedure: Ablation af intrakardial kateter
Begge arme vil modtage intrakardiale kateterablationsprocedurer som beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dag med ATA-belastning på 12 timer eller mere
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Tid til dag med atriel takyarytmi byrde, der varer 12 timer eller mere, efter en 3 måneders blankingperiode efter ablation
Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dag med ATA-belastning på 24 timer
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Tid til første dag med atriel takyarytmibelastning på 24 timer efter en 3 måneders blankingperiode efter ablation
Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Tid til første dag med ATA-belastning på 60 minutter eller mere
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Tid til første dag med atriel takyarytmibelastning på 60 minutter eller mere efter en 3 måneders blankingperiode efter ablation
Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Antal patienter med >= 75 % reduktion i kumulativ byrde af AF mellem præ-ablation og måneder 3-12
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde (vurderet af loop-optager) vil blive analyseret i de 2 måneder før ablation og sammenlignet med de 9 måneder efter blanking-perioden. Dette resultat vil vurdere antallet af patienter, der opnår en reduktion på mere end eller lig med 75 %.
12 måneder
Reduktion af AF-byrden mellem præablation og måneder 3-12
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde (vurderet af loop-optager) vil blive analyseret i de 2 måneder før ablation og sammenlignet med de 9 måneder efter blanking-perioden. Dette resultat vil vurdere den gennemsnitlige % reduktion i AF-byrden mellem disse tidsperioder.
12 måneder
Forskel i AFEQT-spørgeskema mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i livskvalitetsindikatorer målt ved "AF Effect on Quality of Life Survey" (AFEQT) mellem baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Forskel i EQ5D spørgeskema mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i livskvalitetsindikatorer målt ved spørgeskemaet "EuroQol 5 Dimension Survey" (EQ5D) mellem baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Forskel i VAS mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i livskvalitetsindikatorer målt ved "Visual Analogue Scale" (VAS) mellem baseline og 12 måneders opfølgning
12 måneder
Brug af antiarytmika fra måned 3 og frem
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Antal patienter, der har behov for antiarytmiske lægemidler efter den 3 måneder lange blankingperiode.
Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Brug af jævnstrøm cardioversion eller gentagen ablation
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder
Antal patienter, der har behov for kardioversion eller gentagen ablation
Fra 3 måneder efter ablation til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Antal patienter med proceduremæssige komplikationer (<2 måneder efter proceduren)
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter protokolkrævede invasive procedurer
Antal patienter, der lider af en procedurerelateret komplikation inden for 2 måneder efter en invasiv procedure som defineret i undersøgelsesprotokollen
Inden for 2 måneder efter protokolkrævede invasive procedurer
Sikkerhedsresultat: Antal patienter, der gennemgår planlagte og uplanlagte hjerte-kar-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der er indlagt (planlagt eller uplanlagt) af kardiovaskulære årsager
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
AZ Sint-Jan AV
Onze Lieve Vrouw Hospital
Manchester University NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Biosense Webster, Inc.
University Hospital Plymouth NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation af intrakardial kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner