Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obciążenia arytmią dzięki ablacji tylnej ściany lewego przedsionka w leczeniu przetrwałego AF (RABLAP-AF)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF porówna izolację żył płucnych (PVI) w połączeniu z izolacją ściany tylnej (PWI) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja AF ma wysoki wskaźnik powodzenia u pacjentów z napadowym AF, ale odsetek powodzeń przetrwałego AF pozostaje znacznie niższy. Pacjenci ci często mają bardziej zaawansowaną chorobę lewego przedsionka niż pacjenci z napadowym AF.

Powszechną praktyką jest wykonywanie PWI lewego przedsionka oprócz PVI w celu zmniejszenia nawrotów AF. Takie podejście ma sprzeczne dowody i wymagane jest badanie kliniczne na dużą skalę u osób z zaawansowaną chorobą. Badacze mają nadzieję wypełnić tę lukę za pomocą RABLAP-AF.

Badacze zrandomizują pacjentów z zaawansowaną chorobą przedsionków w stosunku 1:1 do PVI+PWI lub samego PVI. Wszyscy pacjenci otrzymają wszczepialne rejestratory pętlowe na dwa miesiące przed zabiegiem ablacji w celu dokładnej oceny efektu PWI i porównania obciążenia arytmią przed i po ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Pacjenci z objawowym zaawansowanym przetrwałym AF, zdefiniowanym jako:
  • AF, które nie ustępuje samoistnie i wymaga interwencji medycznej (leki przeciwarytmiczne lub DCCV) w celu ustania, ORAZ
  • Powtarza się po kardiowersji, ORAZ
  • Jest związany z objawami kardiopatii lewego przedsionka, zdefiniowanej jako co najmniej łagodne powiększenie lewego przedsionka w badaniach obrazowych (echo, CT lub MRI) zgodnie z wartościami standardowymi (na przykład British Society of Echocardiography lub europejski odpowiednik) – w przypadku niepewności dyrektor Dozwolona jest dyskrecja badacza.

Kryteria wyłączenia

  • Każda wcześniejsza ablacja cewnikowa (lub chirurgiczna) z powodu AF (dozwolona jest wcześniejsza ablacja trzepotania przedsionków lub ogniskowych częstoskurczów przedsionkowych)
  • Zamieszkałe urządzenie okludujące ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub struktura anatomiczna, która uniemożliwia swobodny dostęp do lewego przedsionka
  • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa poniżej 35%)
  • Niedawny udar/przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy
  • Niemożność, niechęć lub bezwzględne przeciwwskazanie do przyjęcia doustnego leku przeciwkrzepliwego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
  • Otyłość olbrzymia z indeksem masy ciała ≥40
  • Skrajna słabość (wynik 7,8 lub 9 w Klinicznej Skali Słabości Rockwooda)
  • Ciężka wada zastawkowa dowolnego rodzaju w ocenie badacza, z wszczepioną protezą zastawki lub bez niej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - PVI + PWI
Tacy pacjenci otrzymają izolację żył płucnych i izolację tylnej ściany.
Procedura: Ablacja cewnika wewnątrzsercowego
Oba ramiona zostaną poddane procedurom ablacji przez cewnik wewnątrzsercowy zgodnie z opisem.
Inny: Grupa 2 — tylko PVI
Tacy pacjenci otrzymają jedynie izolację żył płucnych.
Procedura: Ablacja cewnika wewnątrzsercowego
Oba ramiona zostaną poddane procedurom ablacji przez cewnik wewnątrzsercowy zgodnie z opisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego dnia z obciążeniem usługi ATA wynoszącym 12 godzin lub więcej
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Czas na dobę z obciążeniem tachyarytmią przedsionkową trwającą 12 godzin lub dłużej, po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji
Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego dnia z obciążeniem ATA wynoszącym 24 godziny
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Czas do pierwszego dnia z obciążeniem tachyarytmią przedsionkową wynoszącą 24 godziny, po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji
Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Czas do pierwszego dnia z obciążeniem usługi ATA wynoszącym 60 minut lub więcej
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Czas do pierwszego dnia z obciążeniem tachyarytmią przedsionkową wynoszącą 60 minut lub dłużej, po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji
Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z >= 75% zmniejszeniem skumulowanego obciążenia AF między stanem przed ablacją a miesiącami 3-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie AF (oceniane za pomocą rejestratora pętli) zostanie przeanalizowane w 2-miesięcznym okresie przed ablacją i porównane z 9-miesięcznym okresem po wygaszeniu. Ten wynik pozwoli ocenić liczbę pacjentów, u których uzyskano redukcję większą lub równą 75%.
12 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia AF między stanem przed ablacją a miesiącami 3-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie AF (oceniane za pomocą rejestratora pętli) zostanie przeanalizowane w 2-miesięcznym okresie przed ablacją i porównane z 9-miesięcznym okresem po wygaszeniu. Ten wynik pozwoli ocenić średnie procentowe zmniejszenie obciążenia AF w tych okresach.
12 miesięcy
Różnica w kwestionariuszu AFEQT między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice we wskaźnikach jakości życia mierzonych za pomocą badania „AF Effect on Quality of Life Survey” (AFEQT) między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją
12 miesięcy
Różnica w kwestionariuszu EQ5D między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice we wskaźnikach jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariusza „EuroQol 5 Dimension Survey” (EQ5D) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym po 12 miesiącach
12 miesięcy
Różnica w VAS między punktem wyjściowym a miesiącem 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice we wskaźnikach jakości życia mierzonych za pomocą „Visual Analogue Scale” (VAS) między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji
12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych od 3 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Zastosowanie kardiowersji prądem stałym lub powtórnej ablacji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających kardiowersji lub powtórnej ablacji
Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Liczba pacjentów z powikłaniami po zabiegu (<2 miesiące po zabiegu)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od wymaganych protokołem zabiegów inwazyjnych
Liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie związane z zabiegiem w ciągu 2 miesięcy od zabiegu inwazyjnego zgodnie z protokołem badania
W ciągu 2 miesięcy od wymaganych protokołem zabiegów inwazyjnych
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Liczba pacjentów poddawanych planowym i nieplanowanym hospitalizacjom związanym z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów hospitalizowanych (planowanych lub nieplanowanych) z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
AZ Sint-Jan AV
Onze Lieve Vrouw Hospital
Manchester University NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Liverpool
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Biosense Webster, Inc.
University Hospital Plymouth NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika wewnątrzsercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj