Riduzione del carico aritmico con l'ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro per la fibrillazione atriale persistente (RABLAP-AF)
27 settembre 2022 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF confronterà l'isolamento della vena polmonare (PVI) in combinazione con l'isolamento della parete posteriore (PWI) per i pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione per la FA ha un alto tasso di successo per i pazienti con FA parossistica, ma i tassi di successo per la FA persistente rimangono significativamente inferiori. Questi pazienti hanno spesso una malattia più avanzata nell'atrio sinistro rispetto a quelli con FA parossistica.
Una pratica comune è eseguire PWI atriale sinistro oltre a PVI per ridurre le recidive di FA. Questo approccio ha prove contrastanti dietro di esso ed è necessaria una sperimentazione clinica su larga scala in quelli con malattia avanzata. Gli investigatori sperano di colmare questa lacuna con RABLAP-AF.
Gli investigatori randomizzeranno i pazienti con malattia atriale avanzata 1:1 a PVI+PWI o solo PVI. Tutti i pazienti riceveranno registratori di loop impiantabili due mesi prima della procedura di ablazione al fine di valutare accuratamente l'effetto della PWI e confrontare il carico di aritmia prima e dopo l'ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni (inclusi)
- Pazienti con FA persistente sintomatica avanzata, definita come:
- FA che non termina spontaneamente e richiede un intervento medico (antiaritmici o DCCV) per terminare, E
- Ricorre in seguito a cardioversione, AND
- È associato a evidenza di cardiopatia atriale sinistra, definita come almeno lieve ingrandimento atriale sinistro all'imaging (eco, TC o RM) come definito da valori standard (ad esempio British Society of Echocardiography o equivalente europeo) - in caso di incertezza, Principal La discrezionalità dell'investigatore è consentita.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi precedente ablazione transcatetere (o chirurgica) per fibrillazione atriale (è consentita una precedente ablazione per flutter atriale o tachicardie atriali focali)
- Un dispositivo occlusore del difetto del setto interatriale o una struttura anatomica che impedisce il libero accesso all'atrio sinistro
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione inferiore al 35%)
- Recente ictus/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi
- Incapacità, riluttanza o controindicazione assoluta all'assunzione di un farmaco anticoagulante orale
- Grave compromissione della funzionalità renale (eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
- Obesità patologica con un indice di massa corporea ≥40
- Estrema fragilità (un punteggio di 7,8 o 9 sulla Rockwood Clinical Frailty Scale)
- Grave cardiopatia valvolare di qualsiasi tipo valutata dallo sperimentatore, con o senza una valvola protesica in posizione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 - PVI + PWI
Questi pazienti riceveranno l'isolamento della vena polmonare e l'isolamento della parete posteriore.
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Entrambe le braccia riceveranno procedure di ablazione transcatetere intracardiaca come descritto.
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Altro: Gruppo 2 - solo PVI
Questi pazienti riceveranno solo l'isolamento della vena polmonare.
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Entrambe le braccia riceveranno procedure di ablazione transcatetere intracardiaca come descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo giorno con carico ATA di 12 ore o superiore
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Di volta in volta con carico di tachiaritmia atriale della durata di 12 ore o superiore, dopo un periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione
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Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo giorno con onere ATA di 24 ore
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Tempo al primo giorno con carico di tachiaritmia atriale di 24 ore, dopo un periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione
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Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Tempo al primo giorno con onere ATA di 60 minuti o superiore
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Tempo al primo giorno con carico di tachiaritmia atriale di 60 minuti o superiore, dopo un periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione
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Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Numero di pazienti con riduzione >= 75% del carico cumulativo di FA tra la pre-ablazione e i mesi 3-12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il carico di fibrillazione atriale (valutato mediante loop recorder) sarà analizzato nei 2 mesi precedenti l'ablazione e confrontato con il periodo post-blanking di 9 mesi.
Questo risultato valuterà il numero di pazienti che ottengono una riduzione maggiore o uguale al 75%.
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12 mesi
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Riduzione del peso della FA tra la pre-ablazione e i mesi 3-12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il carico di fibrillazione atriale (valutato mediante loop recorder) sarà analizzato nei 2 mesi precedenti l'ablazione e confrontato con il periodo post-blanking di 9 mesi.
Questo risultato valuterà la % media di riduzione del carico di FA tra questi periodi di tempo.
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12 mesi
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Differenza nel questionario AFEQT tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze negli indicatori di qualità della vita misurati dall'indagine "AF Effect on QualiTy of life" (AFEQT) tra il basale e il follow-up a 12 mesi
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12 mesi
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Differenza nel questionario EQ5D tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze negli indicatori di qualità della vita misurati dal questionario "EuroQol 5 Dimension survey" (EQ5D) tra il basale e il follow-up a 12 mesi
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12 mesi
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Differenza nella VAS tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenze negli indicatori della qualità della vita misurati dalla "Visual Analogue Scale" (VAS) tra il basale e il follow-up a 12 mesi
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12 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici dal 3° mese in poi
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Numero di pazienti che necessitano di farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking di 3 mesi.
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Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Uso di cardioversione a corrente continua o ablazione ripetuta
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Numero di pazienti che richiedono cardioversione o ablazione ripetuta
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Da 3 mesi dopo l'ablazione a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito di sicurezza: numero di pazienti con complicanze procedurali (<2 mesi dopo la procedura)
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalle procedure invasive richieste dal protocollo
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Numero di pazienti che hanno subito una complicazione correlata alla procedura entro 2 mesi da una procedura invasiva come definito nel protocollo dello studio
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Entro 2 mesi dalle procedure invasive richieste dal protocollo
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Risultato sulla sicurezza: numero di pazienti sottoposti a ricoveri cardiovascolari pianificati e non pianificati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti ricoverati (pianificati o non pianificati) per motivi cardiovascolari
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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