Rytmihäiriötaakan vähentäminen vasemman eteisen takaseinän ablaatiolla jatkuvaa AF:ää varten (RABLAP-AF)
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF vertaa keuhkolaskimon eristystä (PVI) yhdistettynä takaseinämän eristykseen (PWI) potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AF:n ablaatiolla on korkea onnistumisprosentti potilailla, joilla on kohtauksellinen AF, mutta jatkuvan AF:n onnistumisprosentit ovat edelleen merkittävästi alhaisemmat. Näillä potilailla on usein pitkälle edennyt sairaus vasemmassa eteisessä kuin niillä, joilla on kohtauksellinen AF.
Yleinen käytäntö on suorittaa vasemman eteisen PWI PVI:n lisäksi AF:n uusiutumisen vähentämiseksi. Tällä lähestymistavalla on ristiriitaisia todisteita, ja tarvitaan laajamittainen kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Tutkijat toivovat täyttävänsä tämän aukon RABLAP-AF:lla.
Tutkijat satunnaistavat potilaat, joilla on pitkälle edennyt eteissairaus 1:1 PVI+PWI tai pelkkä PVI. Kaikki potilaat saavat implantoitavia silmukkatallentimia kaksi kuukautta ennen ablaatiomenettelyä, jotta voidaan arvioida tarkasti PWI:n vaikutus ja vertailla rytmihäiriötaakkaa ennen ja jälkeen ablaation.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on oireinen pitkälle edennyt jatkuva AF, jotka määritellään seuraavasti:
- AF, joka ei pääty spontaanisti ja vaatii lääketieteellistä väliintuloa (rytmihäiriölääkkeet tai DCCV) lopettaakseen, JA
- Toistuu kardioversion jälkeen, JA
- Liittyy todisteisiin vasemman eteisen kardiopatiasta, joka määritellään kuvantamisessa (kaiku, CT tai MRI) vähintään lieväksi vasemman eteisen laajentumisena standardiarvojen mukaisesti (esim. British Society of Echocardiography tai vastaava eurooppalainen) - epävarmuuden sattuessa, rehtori Tutkijan harkintavalta on sallittu.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aikaisempi katetri (tai kirurginen) ablaatio AF:n vuoksi (aiempi ablaatio eteislepatuksen tai fokaalisen eteistakykardian vuoksi ovat sallittuja)
- Eteisen väliseinän vikoja sulkeva laite tai anatominen rakenne, joka estää vapaan pääsyn vasempaan eteiseen
- Vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio alle 35 %)
- Äskettäinen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys, haluttomuus tai ehdoton vasta-aihe suun kautta otettavalle antikoagulanttilääkkeelle
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2)
- Sairaalalihavuus, jonka painoindeksi on ≥40
- Äärimmäinen heikkous (pisteet 7, 8 tai 9 Rockwoodin kliinisen heikkousasteikolla)
- Kaikenlainen tutkijan arvioima vaikea läppäsydänsairaus joko proteesin kanssa tai ilman
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - PVI + PWI
Nämä potilaat eristetään keuhkolaskimosta ja takaseinästä.
|
Molemmat käsivarret saavat intrakardiaaliset katetriablaatiotoimenpiteet kuvatulla tavalla.
|
|
Muut: Ryhmä 2 – vain PVI
Nämä potilaat saavat vain keuhkolaskimoeristyksen.
|
Molemmat käsivarret saavat intrakardiaaliset katetriablaatiotoimenpiteet kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen päivään, kun ATA-taakka on 12 tuntia tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Päivittäinen eteisen takyarytmiataakka, joka kestää vähintään 12 tuntia, 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen
|
3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen päivään ATA-taakan ollessa 24 tuntia
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Aika ensimmäiseen päivään eteisen takyarytmiataakan ollessa 24 tuntia, 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen
|
3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäiseen päivään, kun ATA-taakka on 60 minuuttia tai enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Aika ensimmäiseen päivään, kun eteisen takyarytmiataakka on 60 minuuttia tai enemmän, 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen
|
3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Potilaiden määrä, joilla AF:n kumulatiivinen taakka on vähentynyt >= 75 % preablaation ja 3-12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-kuorma (arvioituna silmukkatallentimella) analysoidaan 2 kuukauden aikana ennen ablaatiota ja sitä verrataan 9 kuukauden tyhjennysjaksoon.
Tämä tulos arvioi niiden potilaiden lukumäärän, jotka saavuttavat vähintään 75 prosentin vähennyksen.
|
12 kuukautta
|
|
AF-taakan vähentäminen pre-ablaation ja kuukauden välillä 3-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-kuorma (arvioituna silmukkatallentimella) analysoidaan 2 kuukauden aikana ennen ablaatiota ja sitä verrataan 9 kuukauden tyhjennysjaksoon.
Tämä tulos arvioi AF-taakan keskimääräisen prosentuaalisen vähennyksen näiden ajanjaksojen välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Ero AFEQT-kyselyssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot elämänlaatuindikaattoreissa mitattuna "AF Effect on QualiTy of Life -tutkimuksella" (AFEFQT) lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
12 kuukautta
|
|
Ero EQ5D-kyselyssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot elämänlaatuindikaattoreissa mitattuna "EuroQol 5 Dimension survey" (EQ5D) -kyselylomakkeella lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
12 kuukautta
|
|
VAS:n ero lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot elämänlaatuindikaattoreissa mitattuna "Visual Analogue Scale" -asteikolla (VAS) lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö kuukaudesta 3 eteenpäin
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkkeitä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Tasavirtakardioversion tai toistuvan ablaation käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kardioversion tai toistuvan ablaation
|
3 kuukaudesta ablaation jälkeen 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: Niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (< 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden sisällä protokollan edellyttämistä invasiivisista toimenpiteistä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät toimenpiteeseen liittyvästä komplikaatiosta 2 kuukauden sisällä invasiivisesta toimenpiteestä, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
|
Kahden kuukauden sisällä protokollan edellyttämistä invasiivisista toimenpiteistä
|
|
Turvallisuustulos: Suunniteltujen ja suunnittelemattomien sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalahoidossa olevien (suunniteltujen tai suunnittelemattomien) potilaiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .