左心房后壁消融治疗持续性 AF 可减轻心律失常负担 (RABLAP-AF)
2022年9月27日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF 将比较肺静脉隔离 (PVI) 与后壁隔离 (PWI) 联合治疗持续性心房颤动 (AF) 患者的效果。
研究概览
详细说明
阵发性 AF 患者的 AF 消融成功率很高，但持续性 AF 的成功率仍然明显较低。 与阵发性 AF 患者相比，这些患者的左心房疾病往往更严重。
一种常见的做法是在 PVI 之外进行左心房 PWI，以减少 AF 复发。 这种方法背后有相互矛盾的证据，需要对晚期疾病患者进行大规模临床试验。 研究人员希望用 RABLAP-AF 填补这一空白。
研究人员将以 1:1 的比例将患有晚期心房疾病的患者随机分配至 PVI+PWI 或单独使用 PVI。 所有患者将在消融手术前两个月接受植入式循环记录器，以便准确评估 PWI 的效果并比较消融前后的心律失常负担。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁（含）
- 有症状的晚期持续性房颤患者，定义为：
- AF 不会自发终止，需要医疗干预（抗心律失常药或 DCCV）才能终止，并且
- 心脏复律后复发，并且
- 与左心房心脏病的证据相关，根据标准值（例如英国超声心动图协会或欧洲等效标准）定义为影像学（回声、CT 或 MRI）至少轻度左心房扩大 - 在不确定的情况下，主要允许研究者自行决定。
排除标准
- 任何先前的 AF 导管（或手术）消融（允许先前的心房扑动或局灶性房性心动过速消融）
- 一种留置的房间隔缺损封堵器或解剖结构，可防止自由进入左心房
- 严重的左心室收缩功能障碍（射血分数低于 35%）
- 最近 3 个月内中风/短暂性脑缺血发作
- 不能、不愿意或绝对禁忌服用口服抗凝药物
- 严重肾功能损害（eGFR 小于 30ml/min/1.73m2）
- 体重指数≥40的病态肥胖
- 极度虚弱（Rockwood 临床虚弱量表得分为 7.8 或 9）
- 研究者评估的任何类型的严重瓣膜性心脏病，有或没有人工瓣膜
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组 - PVI + PWI
这些患者将接受肺静脉隔离和后壁隔离。
|
如前所述，双臂将接受心内导管消融手术。
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其他：第 2 组 - 仅 PVI
这些患者将仅接受肺静脉隔离。
|
如前所述，双臂将接受心内导管消融手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到第一天 ATA 负荷为 12 小时或更长时间的时间
大体时间：从消融后 3 个月到 12 个月
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在消融后 3 个月的消隐期后，房性快速性心律失常负荷持续 12 小时或更长时间的时间
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从消融后 3 个月到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到第一天 ATA 负荷为 24 小时的时间
大体时间：从消融后 3 个月到 12 个月
|
消融后 3 个月的消隐期后，房性快速性心律失常负荷为 24 小时的第一天时间
|
从消融后 3 个月到 12 个月
|
|
到第一天 ATA 负担达到或超过 60 分钟的时间
大体时间：从消融后 3 个月到 12 个月
|
在消融后 3 个月的消隐期后，房性快速性心律失常负荷为 60 分钟或更长时间的第一天时间
|
从消融后 3 个月到 12 个月
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在消融前和 3-12 个月之间 AF 累积负担减少 >= 75% 的患者人数
大体时间：12个月
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AF 负荷（通过循环记录仪评估）将在消融前 2 个月内进行分析，并与空白期后 9 个月进行比较。
该结果将评估达到大于或等于 75% 减少的患者人数。
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12个月
|
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减少消融前和 3-12 个月之间的 AF 负担
大体时间：12个月
|
AF 负荷（通过循环记录仪评估）将在消融前 2 个月内进行分析，并与空白期后 9 个月进行比较。
该结果将评估这些时间段之间 AF 负担的平均减少百分比。
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12个月
|
|
基线和第 12 个月之间 AFEQT 问卷的差异
大体时间：12个月
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通过“AF 对生活质量的影响调查”(AFEQT) 在基线和 12 个月随访期间测量的生活质量指标差异
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12个月
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基线和第 12 个月之间 EQ5D 问卷的差异
大体时间：12个月
|
通过“EuroQol 5 维度调查”(EQ5D) 问卷测量的基线和 12 个月随访之间生活质量指标的差异
|
12个月
|
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基线和第 12 个月之间的 VAS 差异
大体时间：12个月
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基线和 12 个月随访之间通过“视觉模拟量表”(VAS) 测量的生活质量指标的差异
|
12个月
|
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从第 3 个月开始使用抗心律失常药物
大体时间：从消融后 3 个月到 12 个月
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3 个月空白期后需要抗心律失常药物的患者人数。
|
从消融后 3 个月到 12 个月
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使用直流电复律或重复消融
大体时间：从消融后 3 个月到 12 个月
|
需要复律或重复消融的患者人数
|
从消融后 3 个月到 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果：出现手术并发症的患者人数（手术后 <2 个月）
大体时间：在协议要求的侵入性操作后 2 个月内
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在研究方案中定义的侵入性手术后 2 个月内出现手术相关并发症的患者人数
|
在协议要求的侵入性操作后 2 个月内
|
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安全结果：接受计划内和计划外心血管相关住院治疗的患者人数
大体时间：12个月
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因心血管原因住院（计划或计划外）的患者人数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dhiraj Gupta, MD、Liverpool Heart & Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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心内导管消融的临床试验
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