Snížení zátěže arytmií při ablaci zadní stěny levé síně u perzistující FS (RABLAP-AF)
27. září 2022 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF bude porovnávat izolaci plicních žil (PVI) v kombinaci s izolací zadní stěny (PWI) u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ablace FS má vysokou úspěšnost u pacientů s paroxysmální FS, ale úspěšnost perzistující FS zůstává významně nižší. Tito pacienti mají často pokročilejší onemocnění v levé síni než pacienti s paroxysmální FS.
Běžnou praxí je kromě PVI provádět PWI levé síně za účelem snížení recidivy FS. Tento přístup má protichůdné důkazy a je zapotřebí rozsáhlé klinické hodnocení u pacientů s pokročilým onemocněním. Vyšetřovatelé doufají, že tuto mezeru zaplní RABLAP-AF.
Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty s pokročilým onemocněním síní 1:1 k PVI+PWI nebo samotnému PVI. Všichni pacienti dostanou implantovatelné smyčkové záznamníky dva měsíce před ablačním postupem, aby bylo možné přesně posoudit účinek PWI a porovnat zátěž arytmií před a po ablaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 (včetně)
- Pacienti se symptomatickou pokročilou perzistující FS, definovanou jako:
- FS, která se spontánně neskončí a ke svému ukončení vyžaduje lékařský zásah (antiarytmika nebo DCCV), A
- Opakuje se po kardioverzi A
- Je spojena s průkazem kardiopatie levé síně, definovanou jako alespoň mírné zvětšení levé síně při zobrazení (echo, CT nebo MRI), jak je definováno standardními hodnotami (např. Britská společnost pro echokardiografii nebo evropský ekvivalent) – v případě nejistoty ředitel Uvážení vyšetřovatele je povoleno.
Kritéria vyloučení
- Jakákoli předchozí katetrizační (nebo chirurgická) ablace pro FS (předchozí ablace pro flutter síní nebo fokální síňové tachykardie jsou přípustné)
- Zavedený okluzor defektu síňového septa nebo anatomická struktura, která brání volnému přístupu do levé síně
- Těžká systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce menší než 35 %)
- Nedávná cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka do 3 měsíců
- Neschopnost, neochota nebo absolutní kontraindikace užívání perorálních antikoagulancií
- Těžká porucha funkce ledvin (eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2)
- Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti ≥40
- Extrémní křehkost (skóre 7, 8 nebo 9 na Rockwoodově stupnici klinické křehkosti)
- Závažné onemocnění srdečních chlopní jakéhokoli druhu podle hodnocení zkoušejícího, se zavedenou protetickou chlopní nebo bez ní
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - PVI + PWI
Tito pacienti dostanou izolaci plicních žil a izolaci zadní stěny.
|
Obě ramena podstoupí postupy intrakardiální katetrizační ablace, jak je popsáno.
|
|
Jiný: Skupina 2 – pouze PVI
Tito pacienti dostanou pouze izolaci plicních žil.
|
Obě ramena podstoupí postupy intrakardiální katetrizační ablace, jak je popsáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního dne se zátěží ATA 12 hodin nebo více
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Denně se zátěží síňovou tachyarytmií trvající 12 hodin nebo déle po 3měsíčním zaslepovacím období po ablaci
|
Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního dne se zátěží ATA 24 hodin
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Doba do prvního dne se zátěží síňovou tachyarytmií v délce 24 hodin po 3měsíčním slepém období po ablaci
|
Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
|
Čas do prvního dne se zátěží ATA 60 minut nebo více
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Doba do prvního dne se zátěží síňovou tachyarytmií 60 minut nebo více, po 3měsíčním zaslepovacím období po ablaci
|
Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s >= 75% snížením kumulativní zátěže FS mezi preablací a 3-12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž AF (vyhodnocená smyčkovým záznamníkem) bude analyzována během 2 měsíců před ablací a porovnána s 9měsíčním obdobím po blankingu.
Tento výsledek posoudí počet pacientů, kteří dosáhnou snížení většího nebo rovného 75 %.
|
12 měsíců
|
|
Snížení zátěže FS mezi preablací a měsíci 3-12
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž AF (vyhodnocená smyčkovým záznamníkem) bude analyzována během 2 měsíců před ablací a porovnána s 9měsíčním obdobím po blankingu.
Tento výsledek vyhodnotí průměrné % snížení zátěže FS mezi těmito časovými obdobími.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v dotazníku AFEQT mezi výchozím stavem a měsícem 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v ukazatelích kvality života měřené „průzkumem vlivu AF na kvalitu života“ (AFEQT) mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v dotazníku EQ5D mezi výchozím stavem a měsícem 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v ukazatelích kvality života měřené dotazníkem „EuroQol 5 Dimension Survey“ (EQ5D) mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl ve VAS mezi výchozí hodnotou a měsícem 12
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v ukazatelích kvality života měřené „vizuální analogovou škálou“ (VAS) mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
|
12 měsíců
|
|
Užívání antiarytmik od 3. měsíce
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících antiarytmika po 3měsíčním slepém období.
|
Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
|
Použití stejnosměrné kardioverze nebo opakované ablace
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících kardioverzi nebo opakovanou ablaci
|
Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek: Počet pacientů s procedurálními komplikacemi (< 2 měsíce po zákroku)
Časové okno: Do 2 měsíců od protokolem požadovaných invazivních postupů
|
Počet pacientů trpících komplikací související s výkonem během 2 měsíců od invazivního postupu, jak je definováno v protokolu studie
|
Do 2 měsíců od protokolem požadovaných invazivních postupů
|
|
Bezpečnostní výsledek: Počet pacientů podstupujících plánované a neplánované hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří jsou hospitalizováni (plánovaně nebo neplánovaně) z kardiovaskulárních důvodů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .