- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195268
Reducción de la carga de arritmia con ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda para la FA persistente (RABLAP-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación para la FA tiene una alta tasa de éxito para los pacientes con FA paroxística, pero las tasas de éxito para la FA persistente siguen siendo significativamente más bajas. Estos pacientes suelen tener una enfermedad más avanzada en la aurícula izquierda que aquellos con FA paroxística.
Una práctica común es realizar PWI de la aurícula izquierda además de PVI para reducir la recurrencia de la FA. Este enfoque tiene pruebas contradictorias que lo respaldan y se requiere un ensayo clínico a gran escala en personas con enfermedad avanzada. Los investigadores esperan llenar este vacío con RABLAP-AF.
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con enfermedad auricular avanzada 1:1 a PVI+PWI o PVI solo. Todos los pacientes recibirán registradores de bucle implantables dos meses antes del procedimiento de ablación para evaluar con precisión el efecto de PWI y comparar la carga de arritmia antes y después de la ablación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años (inclusive)
- Pacientes con FA persistente avanzada sintomática, definida como:
- FA que no termina espontáneamente y requiere intervención médica (antiarrítmicos o DCCV) para terminar, Y
- Recurre después de la cardioversión, Y
- Está asociado con evidencia de cardiopatía auricular izquierda, definida como al menos agrandamiento auricular izquierdo leve en imágenes (eco, TC o RM) según lo definido por valores estándar (por ejemplo, Sociedad Británica de Ecocardiografía o equivalente europeo) - en caso de duda, Principal Se permite la discreción del investigador.
Criterio de exclusión
- Cualquier ablación previa con catéter (o quirúrgica) por FA (se permite la ablación previa por aleteo auricular o taquicardia auricular focal)
- Un dispositivo oclusor de comunicación interauricular permanente o una estructura anatómica que impide el libre acceso a la aurícula izquierda
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (fracción de eyección inferior al 35 %)
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio reciente en los últimos 3 meses
- Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación absoluta para tomar un medicamento anticoagulante oral
- Deterioro grave de la función renal (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- Obesidad mórbida con un índice de masa corporal ≥40
- Fragilidad extrema (una puntuación de 7, 8 o 9 en la escala de fragilidad clínica de Rockwood)
- Enfermedad cardíaca valvular grave de cualquier tipo evaluada por el investigador, con o sin válvula protésica colocada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1 - PVI + PWI
Estos pacientes recibirán aislamiento de la vena pulmonar y aislamiento de la pared posterior.
|
Ambos brazos recibirán procedimientos de ablación con catéter intracardíaco como se describe.
|
Otro: Grupo 2: solo PVI
Estos pacientes recibirán únicamente aislamiento de venas pulmonares.
|
Ambos brazos recibirán procedimientos de ablación con catéter intracardíaco como se describe.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el primer día con carga ATA de 12 horas o más
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Tiempo al día con carga de taquiarritmia auricular que dura 12 horas o más, luego de un período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación
|
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo al primer día con carga ATA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Tiempo hasta el primer día con carga de taquiarritmia auricular de 24 horas, luego de un período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación
|
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Tiempo hasta el primer día con carga ATA de 60 minutos o más
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Tiempo hasta el primer día con carga de taquiarritmia auricular de 60 minutos o más, luego de un período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación
|
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Número de pacientes con >= 75 % de reducción en la carga acumulada de FA entre la preablación y los meses 3-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La carga de FA (evaluada por el registrador de bucle) se analizará en los 2 meses previos a la ablación y se comparará con los 9 meses posteriores al período de cegamiento.
Este resultado evaluará el número de pacientes que logran una reducción mayor o igual al 75%.
|
12 meses
|
Reducción de la carga de FA entre la preablación y los meses 3-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La carga de FA (evaluada por el registrador de bucle) se analizará en los 2 meses previos a la ablación y se comparará con los 9 meses posteriores al período de cegamiento.
Este resultado evaluará el porcentaje promedio de reducción en la carga de FA entre estos períodos de tiempo.
|
12 meses
|
Diferencia en cuestionario AFEQT entre basal y mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en los indicadores de calidad de vida medidos por la "Encuesta AF Effect on QualiTy of life" (AFEQT) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Diferencia en el cuestionario EQ5D entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en los indicadores de calidad de vida medidos por el cuestionario "EuroQol 5 Dimension Survey" (EQ5D) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Diferencia en EVA entre basal y mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en los indicadores de calidad de vida medidos por la "Escala analógica visual" (VAS) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
|
12 meses
|
Uso de fármacos antiarrítmicos desde el mes 3 en adelante
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Número de pacientes que requirieron fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses.
|
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Uso de cardioversión de corriente continua o ablación repetida
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Número de pacientes que requirieron cardioversión o reablación
|
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de seguridad: número de pacientes con complicaciones del procedimiento (<2 meses después del procedimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a los procedimientos invasivos requeridos por el protocolo
|
Número de pacientes que sufrieron una complicación relacionada con el procedimiento dentro de los 2 meses posteriores a un procedimiento invasivo según lo definido en el protocolo del estudio
|
Dentro de los 2 meses posteriores a los procedimientos invasivos requeridos por el protocolo
|
Resultado de seguridad: número de pacientes que se someten a hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares planificadas y no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes hospitalizados (planeados o no) por motivos cardiovasculares
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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