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Reducción de la carga de arritmia con ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda para la FA persistente (RABLAP-AF)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF comparará el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) en combinación con el aislamiento de la pared posterior (PWI) para pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La ablación para la FA tiene una alta tasa de éxito para los pacientes con FA paroxística, pero las tasas de éxito para la FA persistente siguen siendo significativamente más bajas. Estos pacientes suelen tener una enfermedad más avanzada en la aurícula izquierda que aquellos con FA paroxística.

Una práctica común es realizar PWI de la aurícula izquierda además de PVI para reducir la recurrencia de la FA. Este enfoque tiene pruebas contradictorias que lo respaldan y se requiere un ensayo clínico a gran escala en personas con enfermedad avanzada. Los investigadores esperan llenar este vacío con RABLAP-AF.

Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con enfermedad auricular avanzada 1:1 a PVI+PWI o PVI solo. Todos los pacientes recibirán registradores de bucle implantables dos meses antes del procedimiento de ablación para evaluar con precisión el efecto de PWI y comparar la carga de arritmia antes y después de la ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 80 años (inclusive)
  • Pacientes con FA persistente avanzada sintomática, definida como:
  • FA que no termina espontáneamente y requiere intervención médica (antiarrítmicos o DCCV) para terminar, Y
  • Recurre después de la cardioversión, Y
  • Está asociado con evidencia de cardiopatía auricular izquierda, definida como al menos agrandamiento auricular izquierdo leve en imágenes (eco, TC o RM) según lo definido por valores estándar (por ejemplo, Sociedad Británica de Ecocardiografía o equivalente europeo) - en caso de duda, Principal Se permite la discreción del investigador.

Criterio de exclusión

  • Cualquier ablación previa con catéter (o quirúrgica) por FA (se permite la ablación previa por aleteo auricular o taquicardia auricular focal)
  • Un dispositivo oclusor de comunicación interauricular permanente o una estructura anatómica que impide el libre acceso a la aurícula izquierda
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (fracción de eyección inferior al 35 %)
  • Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio reciente en los últimos 3 meses
  • Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación absoluta para tomar un medicamento anticoagulante oral
  • Deterioro grave de la función renal (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
  • Obesidad mórbida con un índice de masa corporal ≥40
  • Fragilidad extrema (una puntuación de 7, 8 o 9 en la escala de fragilidad clínica de Rockwood)
  • Enfermedad cardíaca valvular grave de cualquier tipo evaluada por el investigador, con o sin válvula protésica colocada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - PVI + PWI
Estos pacientes recibirán aislamiento de la vena pulmonar y aislamiento de la pared posterior.
Ambos brazos recibirán procedimientos de ablación con catéter intracardíaco como se describe.
Otro: Grupo 2: solo PVI
Estos pacientes recibirán únicamente aislamiento de venas pulmonares.
Ambos brazos recibirán procedimientos de ablación con catéter intracardíaco como se describe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer día con carga ATA de 12 horas o más
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Tiempo al día con carga de taquiarritmia auricular que dura 12 horas o más, luego de un período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo al primer día con carga ATA de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Tiempo hasta el primer día con carga de taquiarritmia auricular de 24 horas, luego de un período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Tiempo hasta el primer día con carga ATA de 60 minutos o más
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Tiempo hasta el primer día con carga de taquiarritmia auricular de 60 minutos o más, luego de un período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Número de pacientes con >= 75 % de reducción en la carga acumulada de FA entre la preablación y los meses 3-12
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga de FA (evaluada por el registrador de bucle) se analizará en los 2 meses previos a la ablación y se comparará con los 9 meses posteriores al período de cegamiento. Este resultado evaluará el número de pacientes que logran una reducción mayor o igual al 75%.
12 meses
Reducción de la carga de FA entre la preablación y los meses 3-12
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga de FA (evaluada por el registrador de bucle) se analizará en los 2 meses previos a la ablación y se comparará con los 9 meses posteriores al período de cegamiento. Este resultado evaluará el porcentaje promedio de reducción en la carga de FA entre estos períodos de tiempo.
12 meses
Diferencia en cuestionario AFEQT entre basal y mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en los indicadores de calidad de vida medidos por la "Encuesta AF Effect on QualiTy of life" (AFEQT) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
12 meses
Diferencia en el cuestionario EQ5D entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en los indicadores de calidad de vida medidos por el cuestionario "EuroQol 5 Dimension Survey" (EQ5D) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
12 meses
Diferencia en EVA entre basal y mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en los indicadores de calidad de vida medidos por la "Escala analógica visual" (VAS) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses
12 meses
Uso de fármacos antiarrítmicos desde el mes 3 en adelante
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Número de pacientes que requirieron fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses.
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Uso de cardioversión de corriente continua o ablación repetida
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses
Número de pacientes que requirieron cardioversión o reablación
Desde los 3 meses posteriores a la ablación hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: número de pacientes con complicaciones del procedimiento (<2 meses después del procedimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a los procedimientos invasivos requeridos por el protocolo
Número de pacientes que sufrieron una complicación relacionada con el procedimiento dentro de los 2 meses posteriores a un procedimiento invasivo según lo definido en el protocolo del estudio
Dentro de los 2 meses posteriores a los procedimientos invasivos requeridos por el protocolo
Resultado de seguridad: número de pacientes que se someten a hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares planificadas y no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes hospitalizados (planeados o no) por motivos cardiovasculares
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Ablación con catéter intracardíaco

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