Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение бремени аритмии с помощью аблации задней стенки левого предсердия при персистирующей ФП (RABLAP-AF)

27 сентября 2022 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF будет сравнивать изоляцию легочных вен (PVI) в сочетании с изоляцией задней стенки (PWI) для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (AF).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Абляция при ФП имеет высокий уровень успеха у пациентов с пароксизмальной ФП, но показатели успеха при персистирующей ФП остаются значительно ниже. Эти пациенты часто имеют более выраженное поражение левого предсердия, чем пациенты с пароксизмальной ФП.

Общепринятой практикой является выполнение PWI левого предсердия в дополнение к PVI, чтобы уменьшить рецидив ФП. За этим подходом стоят противоречивые данные, и требуется крупномасштабное клиническое испытание у пациентов с запущенным заболеванием. Исследователи надеются восполнить этот пробел с помощью РАБЛАП-АФ.

Исследователи рандомизируют пациентов с прогрессирующим заболеванием предсердий 1:1 в группу PVI+PWI или только PVI. Все пациенты получат имплантируемые петлевые регистраторы за два месяца до процедуры абляции, чтобы точно оценить эффект PWI и сравнить бремя аритмии до и после аблации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет (включительно)
  • Пациенты с симптоматической прогрессирующей персистирующей ФП, определяемой как:
  • ФП, которая не прекращается спонтанно и требует медицинского вмешательства (антиаритмические препараты или DCCV) для купирования, И
  • Повторяется после кардиоверсии, И
  • Ассоциируется с признаками кардиопатии левого предсердия, определяемой как по крайней мере умеренное увеличение левого предсердия при визуализации (эхокардиографии, КТ или МРТ) в соответствии со стандартными значениями (например, Британским обществом эхокардиографии или европейским эквивалентом) - в случае неопределенности, главный врач Допускается усмотрение следователя.

Критерий исключения

  • Любая предыдущая катетерная (или хирургическая) аблация по поводу ФП (предыдущая аблация по поводу трепетания предсердий или фокальной предсердной тахикардии допустима)
  • Постоянный окклюдер дефекта межпредсердной перегородки или анатомическая структура, препятствующая свободному доступу в левое предсердие
  • Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса менее 35%)
  • Недавно перенесенный инсульт/транзиторная ишемическая атака в течение 3 мес.
  • Неспособность, нежелание или абсолютное противопоказание к приему пероральных антикоагулянтов
  • Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Морбидное ожирение с индексом массы тела ≥40
  • Экстремальная слабость (оценка 7,8 или 9 баллов по шкале клинической слабости Rockwood)
  • Тяжелый клапанный порок сердца любого типа по оценке исследователя, с протезом клапана или без него
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - ПВИ + ПВИ
Этим пациентам будет проведена изоляция легочных вен и изоляция задней стенки.
В обеих руках будут проведены процедуры внутрисердечной катетерной абляции, как описано.
Другой: Группа 2 - только ПВИ
Этим пациентам будет проведена только изоляция легочных вен.
В обеих руках будут проведены процедуры внутрисердечной катетерной абляции, как описано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого дня с нагрузкой ATA 12 часов или более
Временное ограничение: От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Время в день с бременем предсердной тахиаритмии продолжительностью 12 часов или более после 3-месячного слепого периода после аблации
От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого дня с нагрузкой ATA 24 часа
Временное ограничение: От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Время до первого дня с бременем предсердной тахиаритмии 24 часа после 3-месячного периода гашения после аблации
От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Время до первого дня с нагрузкой ATA 60 минут или более
Временное ограничение: От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Время до первого дня с бременем предсердной тахиаритмии 60 минут или более после 3-месячного периода гашения после аблации
От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Количество пациентов со снижением кумулятивного бремени ФП >= 75% между периодом до аблации и месяцами 3-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Бремя ФП (оцениваемое с помощью петлевого регистратора) будет проанализировано за 2 месяца до аблации и сравнено с 9-месячным периодом после слепого наблюдения. Этот результат будет оценивать количество пациентов, достигших уменьшения более или равного 75%.
12 месяцев
Уменьшение бремени ФП между периодом до аблации и 3-12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Бремя ФП (оцениваемое с помощью петлевого регистратора) будет проанализировано за 2 месяца до аблации и сравнено с 9-месячным периодом после слепого наблюдения. Этот результат будет оценивать среднее процентное снижение бремени ФП между этими периодами времени.
12 месяцев
Разница в опроснике AFEQT между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в показателях качества жизни, измеренных с помощью «Исследования влияния ФП на качество жизни» (AFEQT) между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
12 месяцев
Разница в вопроснике EQ5D между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в показателях качества жизни, измеренных с помощью вопросника «EuroQol 5 Dimension Survey» (EQ5D) между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением
12 месяцев
Разница в ВАШ между исходным уровнем и 12-м месяцем
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в показателях качества жизни, измеренных по «визуально-аналоговой шкале» (ВАШ), между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
12 месяцев
Использование антиаритмических препаратов с 3-го месяца
Временное ограничение: От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в антиаритмических препаратах после 3-месячного слепого периода.
От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Использование кардиоверсии постоянным током или повторной абляции
Временное ограничение: От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев
Количество пациентов, которым требуется кардиоверсия или повторная аблация
От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности: количество пациентов с осложнениями после процедуры (менее 2 месяцев после процедуры)
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после требуемых протоколом инвазивных процедур
Количество пациентов, страдающих осложнениями, связанными с процедурой, в течение 2 месяцев после инвазивной процедуры, как определено в протоколе исследования.
В течение 2 месяцев после требуемых протоколом инвазивных процедур
Результат безопасности: количество пациентов, подвергшихся плановой и незапланированной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, госпитализированных (запланированных или внеплановых) по сердечно-сосудистым причинам
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрисердечная катетерная абляция

Подписаться