Redução da carga de arritmia com ablação da parede posterior do átrio esquerdo para FA persistente (RABLAP-AF)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
O RABLAP-AF comparará o isolamento da veia pulmonar (PVI) em combinação com o isolamento da parede posterior (PWI) para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação para FA tem uma alta taxa de sucesso para pacientes com FA paroxística, mas as taxas de sucesso para FA persistente permanecem significativamente mais baixas. Esses pacientes frequentemente apresentam doença mais avançada no átrio esquerdo do que aqueles com FA paroxística.
Uma prática comum é realizar PWI atrial esquerdo além de PVI para reduzir a recorrência de FA. Essa abordagem tem evidências conflitantes por trás dela e é necessário um ensaio clínico em larga escala naqueles com doença avançada. Os investigadores esperam preencher essa lacuna com o RABLAP-AF.
Os investigadores irão randomizar pacientes com doença atrial avançada 1:1 para PVI+PWI ou PVI sozinho. Todos os pacientes receberão gravadores de loop implantáveis dois meses antes do procedimento de ablação, a fim de avaliar com precisão o efeito do PWI e comparar a carga de arritmia antes e depois da ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos (inclusive)
- Doentes com FA persistente avançada sintomática, definida como:
- FA que não termina espontaneamente e requer intervenção médica (antiarrítmicos ou DCCV) para terminar, E
- Recorre após a cardioversão, E
- Está associado a evidência de cardiopatia atrial esquerda, definida como pelo menos leve aumento atrial esquerdo na imagem (eco, TC ou RM), conforme definido por valores padrão (por exemplo, British Society of Echocardiography ou equivalente europeu) - em caso de incerteza, Principal A discrição do investigador é permitida.
Critério de exclusão
- Qualquer ablação anterior por cateter (ou cirúrgica) para FA (ablação anterior para flutter atrial ou taquicardias atriais focais são permitidas)
- Um dispositivo oclusor de comunicação interatrial residente ou estrutura anatômica que impede o livre acesso ao átrio esquerdo
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção inferior a 35%)
- AVC recente/ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses
- Incapacidade, falta de vontade ou contra-indicação absoluta para tomar um medicamento anticoagulante oral
- Comprometimento grave da função renal (eGFR inferior a 30ml/min/1,73m2)
- Obesidade mórbida com índice de massa corporal ≥40
- Extrema fragilidade (uma pontuação de 7,8 ou 9 na Rockwood Clinical Fragilty Scale)
- Doença valvular cardíaca grave de qualquer tipo avaliada pelo investigador, com ou sem prótese valvular colocada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 - PVI + PWI
Esses pacientes receberão isolamento da veia pulmonar e isolamento da parede posterior.
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Ambos os braços receberão procedimentos de ablação por cateter intracardíaco conforme descrito.
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Outro: Grupo 2 - apenas PVI
Esses pacientes receberão apenas isolamento das veias pulmonares.
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Ambos os braços receberão procedimentos de ablação por cateter intracardíaco conforme descrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro dia com carga ATA de 12 horas ou mais
Prazo: De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Tempo a dia com carga de taquiarritmia atrial durando 12 horas ou mais, após um período de supressão de 3 meses pós-ablação
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De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro dia com carga ATA de 24 horas
Prazo: De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Tempo até o primeiro dia com carga de taquiarritmia atrial de 24 horas, após um período de supressão de 3 meses pós-ablação
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De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Tempo até o primeiro dia com carga ATA de 60 minutos ou mais
Prazo: De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Tempo até o primeiro dia com carga de taquiarritmia atrial de 60 minutos ou mais, após um período de supressão de 3 meses pós-ablação
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De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Número de pacientes com >= 75% de redução na carga cumulativa de FA entre a pré-ablação e os meses 3-12
Prazo: 12 meses
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A carga de FA (avaliada pelo gravador de loop) será analisada nos 2 meses pré-ablação e comparada com o período de 9 meses pós-blanking.
Este resultado avaliará o número de pacientes que atingem uma redução maior ou igual a 75%.
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12 meses
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Redução na carga de FA entre a pré-ablação e os meses 3-12
Prazo: 12 meses
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A carga de FA (avaliada pelo gravador de loop) será analisada nos 2 meses pré-ablação e comparada com o período de 9 meses pós-blanking.
Este resultado avaliará a % média de redução na carga de FA entre esses períodos de tempo.
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12 meses
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Diferença no questionário AFEQT entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos indicadores de qualidade de vida medidos pelo "Efeito AF na pesquisa de qualidade de vida" (AFEQT) entre o início e o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Diferença no questionário EQ5D entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos indicadores de qualidade de vida medidos pelo questionário "EuroQol 5 Dimension survey" (EQ5D) entre o início e o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Diferença na VAS entre a linha de base e o mês 12
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos indicadores de qualidade de vida medidos pela "Escala Analógica Visual" (VAS) entre o início e o acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Uso de antiarrítmicos a partir do 3º mês
Prazo: De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Número de pacientes que necessitam de drogas antiarrítmicas após o período de 3 meses em branco.
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De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Uso de cardioversão de corrente contínua ou ablação repetida
Prazo: De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Número de pacientes que necessitam de cardioversão ou ablação repetida
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De 3 meses após a ablação a 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: Número de pacientes com complicações do procedimento (<2 meses após o procedimento)
Prazo: Dentro de 2 meses de procedimentos invasivos exigidos pelo protocolo
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Número de pacientes que sofreram uma complicação relacionada ao procedimento dentro de 2 meses após um procedimento invasivo, conforme definido no protocolo do estudo
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Dentro de 2 meses de procedimentos invasivos exigidos pelo protocolo
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Resultado de segurança: número de pacientes submetidos a hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares planejadas e não planejadas
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes hospitalizados (planejados ou não) por motivos cardiovasculares
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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