Reduzierung der Arrhythmiebelastung durch Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs bei anhaltendem Vorhofflimmern (RABLAP-AF)
27. September 2022 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF vergleicht die Pulmonalvenenisolierung (PVI) in Kombination mit der Hinterwandisolierung (PWI) bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ablation von Vorhofflimmern ist die Erfolgsquote bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern hoch, die Erfolgsquote bei persistierendem Vorhofflimmern bleibt jedoch deutlich niedriger. Bei diesen Patienten ist die Erkrankung im linken Vorhof häufig weiter fortgeschritten als bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Eine gängige Praxis besteht darin, zusätzlich zur PVI eine linksatriale PWI durchzuführen, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu reduzieren. Diesem Ansatz liegen widersprüchliche Beweise zugrunde und es ist eine groß angelegte klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung erforderlich. Die Forscher hoffen, diese Lücke mit RABLAP-AF zu schließen.
Die Forscher werden Patienten mit fortgeschrittener Vorhoferkrankung im Verhältnis 1:1 zu PVI+PWI oder PVI allein randomisieren. Alle Patienten erhalten zwei Monate vor dem Ablationsverfahren implantierbare Loop-Recorder, um die Wirkung von PWI genau beurteilen und die Arrhythmiebelastung vor und nach der Ablation vergleichen zu können.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 (einschließlich)
- Patienten mit symptomatischem fortgeschrittenem persistierendem Vorhofflimmern, definiert als:
- Vorhofflimmern, das nicht spontan aufhört und für dessen Beendigung ein medizinischer Eingriff (Antiarrhythmika oder DCCV) erforderlich ist, UND
- Rezidiviert nach Kardioversion UND
- Ist mit Anzeichen einer linksatrialen Kardiopathie verbunden, definiert als mindestens leichte Vergrößerung des linken Vorhofs in der Bildgebung (Echo, CT oder MRT) gemäß Definition durch Standardwerte (z. B. British Society of Echocardiography oder europäisches Äquivalent) – im Zweifelsfall, Prinzipal Der Ermessensspielraum des Ermittlers ist zulässig.
Ausschlusskriterien
- Jede frühere Katheter- (oder chirurgische) Ablation wegen Vorhofflimmern (vorherige Ablation wegen Vorhofflatterns oder fokaler Vorhoftachykardien ist zulässig)
- Ein verweilender Vorhofseptumdefekt-Okkluder oder eine anatomische Struktur, die den freien Zugang zum linken Vorhof verhindert
- Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Auswurffraktion weniger als 35 %)
- Jüngster Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten
- Unfähigkeit, Unwilligkeit oder absolute Kontraindikation zur Einnahme eines oralen Antikoagulans
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2)
- Krankhafte Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index ≥40
- Extreme Gebrechlichkeit (ein Wert von 7,8 oder 9 auf der Rockwood Clinical Frailty Scale)
- Schwere Herzklappenerkrankung jeglicher Art nach Einschätzung des Prüfarztes, mit oder ohne eingesetzter Klappenprothese
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – PVI + PWI
Diese Patienten erhalten eine Pulmonalvenenisolierung und eine Isolierung der hinteren Wand.
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Beide Arme erhalten wie beschrieben intrakardiale Katheterablationsverfahren.
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Sonstiges: Gruppe 2 – nur PVI
Diese Patienten erhalten nur eine Pulmonalvenenisolierung.
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Beide Arme erhalten wie beschrieben intrakardiale Katheterablationsverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Tag mit einer ATA-Belastung von 12 Stunden oder mehr
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Häufigkeit pro Tag mit atrialer Tachyarrhythmiebelastung, die 12 Stunden oder länger anhält, nach einer 3-monatigen Austastperiode nach der Ablation
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Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Tag mit ATA-Belastung von 24 Stunden
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Zeit bis zum ersten Tag mit einer Belastung durch atriale Tachyarrhythmien von 24 Stunden nach einer 3-monatigen Austastperiode nach der Ablation
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Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Zeit bis zum ersten Tag mit einer ATA-Belastung von 60 Minuten oder mehr
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Zeit bis zum ersten Tag mit einer Belastung durch atriale Tachyarrhythmien von 60 Minuten oder mehr nach einer 3-monatigen Austastperiode nach der Ablation
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Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung der kumulativen Belastung durch Vorhofflimmern um >= 75 % zwischen der Zeit vor der Ablation und den Monaten 3–12
Zeitfenster: 12 Monate
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Die AF-Belastung (bewertet durch einen Schleifenrekorder) wird in den 2 Monaten vor der Ablation analysiert und mit der 9-monatigen Zeitspanne nach der Ausblendung verglichen.
Mit diesem Ergebnis wird die Anzahl der Patienten bewertet, die eine Reduzierung um mehr als oder gleich 75 % erreichen.
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12 Monate
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Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern zwischen der Präablation und den Monaten 3–12
Zeitfenster: 12 Monate
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Die AF-Belastung (bewertet durch einen Schleifenrekorder) wird in den 2 Monaten vor der Ablation analysiert und mit der 9-monatigen Zeitspanne nach der Ausblendung verglichen.
Mit diesem Ergebnis wird die durchschnittliche prozentuale Verringerung der Vorhofflimmerbelastung zwischen diesen Zeiträumen bewertet.
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12 Monate
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Unterschied im AFEQT-Fragebogen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschiede in den Lebensqualitätsindikatoren, gemessen durch die „AF Effect on QualiTy of Life Survey“ (AFEQT) zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Unterschied im EQ5D-Fragebogen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschiede in den Lebensqualitätsindikatoren, gemessen mit dem Fragebogen „EuroQol 5 Dimension Survey“ (EQ5D) zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Unterschied im VAS zwischen Ausgangswert und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschiede in den Lebensqualitätsindikatoren, gemessen anhand der „Visual Analogue Scale“ (VAS) zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Einnahme von Antiarrhythmika ab dem 3. Monat
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die nach der dreimonatigen Ausblendzeit Antiarrhythmika benötigen.
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Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Verwendung von Gleichstrom-Kardioversion oder wiederholter Ablation
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine Kardioversion oder eine wiederholte Ablation benötigen
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Von 3 Monaten nach der Ablation bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis: Anzahl der Patienten mit Verfahrenskomplikationen (<2 Monate nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach protokollpflichtigen invasiven Eingriffen
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Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten nach einem invasiven Eingriff eine eingriffsbedingte Komplikation auftritt, wie im Studienprotokoll definiert
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Innerhalb von 2 Monaten nach protokollpflichtigen invasiven Eingriffen
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Sicherheitsergebnis: Anzahl der Patienten, die sich geplanten und ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die aus kardiovaskulären Gründen (geplant oder ungeplant) ins Krankenhaus eingeliefert werden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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