Reduksjon i arytmibelastning med venstre atrial bakveggablasjon for vedvarende AF (RABLAP-AF)
27. september 2022 oppdatert av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
RABLAP-AF vil sammenligne pulmonal veneisolasjon (PVI) i kombinasjon med bakveggisolasjon (PWI) for pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ablasjon for AF har høy suksessrate for pasienter med paroksysmal AF, men suksessraten for vedvarende AF er fortsatt betydelig lavere. Disse pasientene har ofte mer avansert sykdom i venstre atrium enn de med paroksysmal AF.
En vanlig praksis er å utføre venstre atrie PWI i tillegg til PVI for å redusere AF-residiv. Denne tilnærmingen har motstridende bevis bak seg, og en storskala klinisk utprøving av personer med avansert sykdom er nødvendig. Etterforskerne håper å fylle dette gapet med RABLAP-AF.
Etterforskerne vil randomisere pasienter med avansert atriesykdom 1:1 til PVI+PWI eller PVI alene. Alle pasienter vil motta implanterbare sløyfeskrivere to måneder før ablasjonsprosedyren for å nøyaktig vurdere effekten av PWI og sammenligne arytmibelastning før og etter ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 (inkludert)
- Pasienter med symptomatisk avansert vedvarende AF, definert som:
- AF som ikke avsluttes spontant og krever medisinsk intervensjon (antiarytmika eller DCCV) for å avslutte, OG
- Gjentas etter kardiokonvertering, OG
- Er assosiert med tegn på venstre atriekardiopati, definert som minst mild venstre atrieforstørrelse ved bildediagnostikk (ekko, CT eller MR) som definert av standardverdier (for eksempel British Society of Echocardiography eller europeisk ekvivalent) - i tilfelle usikkerhet, rektor Etterforskers skjønn er tillatt.
Eksklusjonskriterier
- Enhver tidligere kateter (eller kirurgisk) ablasjon for AF (tidligere ablasjon for atrieflutter eller fokale atrietakykardier er tillatt)
- En inneboende atrieseptumdefekt okkluderingsenhet eller anatomisk struktur som hindrer fri tilgang til venstre atrium
- Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %)
- Nylig slag/forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder
- Manglende evne, uvilje eller absolutt kontraindikasjon til å ta orale antikoagulerende medisiner
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2)
- Sykelig fedme med kroppsmasseindeks ≥40
- Ekstrem skrøpelighet (en poengsum på 7,8 eller 9 på Rockwood Clinical Frailty Scale)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom av noe slag som vurdert av etterforskeren, med eller uten en proteseklaff på plass
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - PVI + PWI
Disse pasientene vil få pulmonal veneisolasjon og bakveggisolasjon.
|
Begge armer vil motta intrakardiale kateterablasjonsprosedyrer som beskrevet.
|
|
Annen: Gruppe 2 - kun PVI
Disse pasientene vil kun få pulmonal veneisolasjon.
|
Begge armer vil motta intrakardiale kateterablasjonsprosedyrer som beskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dag med ATA-belastning på 12 timer eller mer
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Tid til dag med atriell takyarytmibelastning som varer 12 timer eller mer, etter en 3 måneders blankingperiode etter ablasjon
|
Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dag med ATA-belastning på 24 timer
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Tid til første dag med atriell takyarytmibelastning på 24 timer, etter en 3 måneders blankingperiode etter ablasjon
|
Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
|
Tid til første dag med ATA-belastning på 60 minutter eller mer
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Tid til første dag med atriell takyarytmibelastning på 60 minutter eller mer, etter en 3 måneders blankingperiode etter ablasjon
|
Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
|
Antall pasienter med >= 75 % reduksjon i kumulativ belastning av AF mellom pre-ablasjon og måneder 3-12
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-byrde (vurdert av loop-skriver) vil bli analysert i 2 måneder før ablasjon og sammenlignet med 9 måneder etter blanking.
Dette utfallet vil vurdere antall pasienter som oppnår større enn eller lik 75 % reduksjon.
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i belastningen av AF mellom pre-ablasjon og måned 3-12
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-byrde (vurdert av loop-skriver) vil bli analysert i 2 måneder før ablasjon og sammenlignet med 9 måneder etter blanking.
Dette resultatet vil vurdere gjennomsnittlig % reduksjon i AF-belastning mellom disse tidsperiodene.
|
12 måneder
|
|
Forskjellen i AFEQT spørreskjema mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i livskvalitetsindikatorer målt ved "AF Effect on Quality of life survey" (AFEQT) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Forskjellen i EQ5D spørreskjema mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i livskvalitetsindikatorer målt ved spørreskjemaet "EuroQol 5 Dimension Survey" (EQ5D) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Forskjellen i VAS mellom baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i livskvalitetsindikatorer målt med "Visual Analogue Scale" (VAS) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Bruk av antiarytmika fra måned 3 og utover
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Antall pasienter som trenger antiarytmika etter den 3 måneder lange blankingperioden.
|
Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
|
Bruk av likestrømskardioversjon eller gjentatt ablasjon
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Antall pasienter som trenger kardioversjon eller gjentatt ablasjon
|
Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: Antall pasienter med prosedyrekomplikasjoner (<2 måneder etter prosedyren)
Tidsramme: Innen 2 måneder etter protokollpåkrevde invasive prosedyrer
|
Antall pasienter som lider av en prosedyrerelatert komplikasjon innen 2 måneder etter en invasiv prosedyre som definert i studieprotokollen
|
Innen 2 måneder etter protokollpåkrevde invasive prosedyrer
|
|
Sikkerhetsutfall: Antall pasienter som gjennomgår planlagte og ikke-planlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som er innlagt på sykehus (planlagt eller uplanlagt) av kardiovaskulære årsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .