外傷性昏睡における聴覚および触覚刺激の影響
外傷性昏睡患者の意識、酸素飽和度、平均動脈圧に対する聴覚および触覚刺激の影響：ランダム化対照単盲検研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 外傷性昏睡により集中治療室で治療を受ける患者が経験する最も重要な問題の 1 つは、感覚遮断です。
目的: この研究では、感覚遮断の予防に使用される聴覚および触覚刺激が意識、酸素飽和度、平均動脈圧に及ぼす影響を調べることを目的としました。
研究デザイン: この研究は、3 つのグループによるランダム化対照単一盲検実験として計画されました。 この研究では、対照群の患者には定期的な塗布が行われ、介入Aグループの患者には聴覚刺激が与えられ、介入Bグループの患者には触覚刺激が与えられます。 介入は 1 日 1 回、7 日間、合計 7 回実施されます。 ランダム化方式としては「ブロックランダム化方式」を選択しました。 この研究では、病院がブロックとして取り上げられました。 2 つの病院から同数の患者が募集され、「単純無作為化法」を使用して各病院から 15 人の患者が 3 つのグループに分配されます。 各グループに 30 人の患者、合計 90 人の患者が研究に含まれます。
方法: 研究者は、集中治療室に入院している患者に対し、7 日間、24 ～ 72 時間、10:00 ～ 15:00 の間に 1 日 1 回 (合計 7 回) の治療を行った (介入 A: 10 分間の音声録音ヘッドフォンでプレイすること。 介入 B: 10 分) (片足で 5 分) フットマッサージが適用されます。 グラスコウ昏睡スコア、酸素飽和度、平均動脈圧は、各介入の前後（1 日 2 回）に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性昏睡により集中治療室で少なくとも24時間治療を受けている、
- 18歳以上
- 研究への参加に同意した人の親族
- GCS スコアは 3 ～ 8 (GCS: 3 ～ 8 は昏睡状態を示します)
- 聴覚障害がなければ
- 聴覚刺激に対する権限がない
- フットマッサージは問題ありません（下肢骨折、感染症）
除外基準:
- 18歳未満の方
- 親族が研究への参加に同意しない方
- GKS スコアが 8 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
研究が実施される病院には、頭部外傷を負った昏睡患者のための標準的な感覚刺激プログラムは存在しない。
したがって、対照群は日常的な練習を受けることになります。
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実験的：聴覚刺激 (介入 A)
このグループの患者に対する聴覚刺激
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介入グループ A の患者には聴覚刺激が適用されます。聴覚刺激については、患者の親族の音声録音が行われ、患者はヘッドフォンでその音を聞きます。
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実験的：触覚刺激 (介入 B)
このグループの患者に対する触覚刺激
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介入グループ B の患者には触覚刺激が適用されます。触覚刺激は、研究者によって患者に適用される足裏マッサージとともに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：1週間
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GCS は、刺激に対する患者の開眼反応、言語反応、運動反応を客観的に評価する診断ツールです。
このスケールでは、開眼スコアは 1 ～ 4、言語反応は 1 ～ 5、運動反応は 1 ～ 6、合計スコアは 3 ～ 15 です。
痛みを伴う刺激に反応せず、自発的に目を開けることができず、筋緊張が完全に失われた患者の GCS スコアは 3 でした。見当識があり、自発的に目を開け、指示に従っている患者の GCS スコアは 15 です。
GCS スコアが 8 未満の患者は昏睡状態にあることを理解する必要があります。
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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