Effekten av auditiv og taktil stimuli i traumatisk koma
Effekten av auditiv og taktil stimulus på bevissthet, oksygenmetning og gjennomsnittlig arterielt trykk hos traumatiske komapasienter: en randomisert kontrollert enkeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Et av de viktigste problemene for pasienter behandlet på intensivavdelingen på grunn av traumatisk koma er sensorisk deprivasjon.
Mål: I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av auditiv og taktil stimulans som skal brukes til å forebygge sensorisk deprivasjon på bevissthet, oksygenmetning og gjennomsnittlig arterielt trykk.
Studiedesign: Studien var planlagt som et randomisert kontrollert enkeltblindt eksperiment med tre grupper. I studien vil pasientene i kontrollgruppen få en rutinemessig søknad, pasientene i Intervensjon A-gruppen vil få auditive stimuli, og pasientene i Intervensjon B-gruppen vil bli behandlet med taktil stimulus. Intervensjoner vil bli administrert én gang daglig i syv dager, totalt syv ganger. "Blokkrandomiseringsmetoden" ble valgt som randomiseringsmetoden. I denne studien ble sykehusene tatt som en blokk. Det skal rekrutteres like mange pasienter fra to sykehus og 15 pasienter fordeles på tre grupper fra hvert sykehus ved bruk av den «enkle randomiseringsmetoden». 30 pasienter i hver gruppe og totalt 90 pasienter vil bli inkludert i studien.
Metoder: Forskeren søkte pasientene innlagt på intensivavdelingen i 24-72 timer i syv dager, en gang daglig (totalt syv ganger) mellom 10:00 og 15:00 (Intervensjon A: 10 minutter med lydopptak vil spilles med hodetelefoner. Intervensjon B: 10 minutter) (5 minutter for en fot) fotmassasje vil bli brukt. Glaskow Coma Score, oksygenmetning og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt før og etter hver intervensjon (to ganger daglig).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandles på intensivavdelingen i minst 24 timer på grunn av traumatisk koma,
- 18 år og eldre
- Pårørende til de som takket ja til å delta i studien
- GCS-score mellom 3-8 (GCS: 3-8 indikerer koma)
- Uten nedsatt hørsel
- Har ingen autoritet for auditiv stimulans
- Ikke noe problem for fotmassasje (fraktur i underekstremiteter, infeksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Som er under 18 år
- De hvis pårørende ikke samtykker i å delta i forskningen
- GKS score over 8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det finnes ikke et standard sansestimuleringsprogram for komatøse pasienter med hodetraumer på sykehusene der forskningen skal utføres.
Derfor vil kontrollgruppen få rutinemessig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Auditiv stimulus (intervensjon A)
Auditiv stimulans for pasienter i denne gruppen
|
Auditiv stimulus vil bli påført pasientene i intervensjonsgruppe A. For auditiv stimulus vil lydopptaket av pårørende til pasientene tas og pasientene lyttes til med hodetelefoner.
|
|
Eksperimentell: Taktil stimulus (intervensjon B)
Taktil stimulans for pasienter i denne gruppen
|
Taktil stimulus vil bli påført pasientene i intervensjonsgruppe B. Taktil stimulus vil bli utført av forskeren med fotmassasje som skal påføres pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 1 uke
|
GCS er et diagnostisk verktøy som gir objektiv evaluering av pasientens øyeåpnende, verbale og motoriske respons på stimuli.
På skalaen er øyeåpningsskåren mellom 1-4, den verbale responsen er mellom 1-5, og den motoriske responsen er mellom 1-6, og totalskåren er mellom 3-15.
GCS-skåren til pasienten som ikke reagerte på smertefulle stimuli, ikke kunne åpne øynene spontant og hadde fullstendig tap av muskeltonus var tre; GCS-poengsummen til pasienten som er orientert, spontant åpner øynene og oppfyller ordrene er 15.
Det skal forstås at pasienten med en GCS-score på mindre enn åtte er i koma.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .