Wpływ bodźców słuchowych i dotykowych na śpiączkę pourazową
Wpływ bodźców słuchowych i dotykowych na świadomość, nasycenie tlenem i średnie ciśnienie tętnicze u pacjentów ze śpiączką pourazową: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Jednym z najważniejszych problemów doświadczanych przez pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii z powodu śpiączki pourazowej jest deprywacja sensoryczna.
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu bodźców słuchowych i dotykowych stosowanych w profilaktyce deprywacji sensorycznej na świadomość, wysycenie tlenem i średnie ciśnienie tętnicze.
Projekt badania: Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany, kontrolowany eksperyment z pojedynczą ślepą próbą z trzema grupami. W badaniu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową aplikację, pacjenci z grupy interwencji A otrzymają bodźce słuchowe, a pacjenci z grupy interwencji B otrzymają bodziec dotykowy. Interwencje będą przeprowadzane raz dziennie przez siedem dni, łącznie siedem razy. Jako metodę randomizacji wybrano „metodę randomizacji blokowej”. W tym badaniu szpitale zostały potraktowane jako blok. Równa liczba pacjentów zostanie zrekrutowana z dwóch szpitali, a 15 pacjentów zostanie rozdzielonych do trzech grup z każdego szpitala przy użyciu „prostej metody randomizacji”. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów w każdej grupie i łącznie 90 pacjentów.
Metody: Badacz zastosował pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii przez 24-72 godziny przez siedem dni, raz dziennie (łącznie siedem razy) w godzinach od 10:00 do 15:00 (Interwencja A: 10 minut nagrania audio odtwarzać ze słuchawkami. Interwencja B: 10 minut) (5 minut na jedną stopę) zostanie zastosowany masaż stóp. Przed i po każdej interwencji (dwa razy dziennie) mierzony będzie wynik Glaskow Coma Score, nasycenie tlenem i średnie ciśnienie tętnicze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny z powodu śpiączki pourazowej,
- 18 lat i więcej
- Krewni osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
- Wynik GCS między 3-8 (GCS: 3-8 oznacza śpiączkę)
- Bez uszkodzenia słuchu
- Brak uprawnień do bodźców słuchowych
- Nie ma problemu z masażem stóp (złamanie kończyny dolnej, infekcja)
Kryteria wyłączenia:
- Którzy nie ukończyli 18
- Ci, których bliscy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Wynik GKS powyżej 8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W szpitalach, w których będą prowadzone badania, nie ma standardowego programu stymulacji sensorycznej dla pacjentów w stanie śpiączki z urazami głowy.
Dlatego grupa kontrolna otrzyma rutynową praktykę.
|
|
|
Eksperymentalny: Bodziec słuchowy (Interwencja A)
Bodziec słuchowy dla pacjentów z tej grupy
|
Bodziec słuchowy zostanie zastosowany u pacjentów w grupie interwencyjnej A. W przypadku bodźca słuchowego zostanie wykonane nagranie dźwiękowe krewnych pacjentów, a pacjenci zostaną wysłuchani przez słuchawki.
|
|
Eksperymentalny: Bodziec dotykowy (Interwencja B)
Bodziec dotykowy dla pacjentów z tej grupy
|
Bodziec dotykowy zostanie zastosowany u pacjentów w grupie interwencyjnej B. Bodziec dotykowy zostanie wykonany przez badacza wraz z masażem stopy pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
GCS to narzędzie diagnostyczne, które zapewnia obiektywną ocenę otwierania oczu, werbalnej i motorycznej reakcji pacjenta na bodźce.
W tej skali ocena otwierania oczu wynosi od 1 do 4, reakcja werbalna wynosi od 1 do 5, a reakcja ruchowa wynosi od 1 do 6, a łączny wynik wynosi od 3 do 15.
Wynik GCS pacjenta, który nie reagował na bodźce bólowe, nie mógł spontanicznie otworzyć oczu i miał całkowitą utratę napięcia mięśniowego, wynosił trzy; Wynik GCS pacjenta zorientowanego, samoistnie otwierającego oczy i wykonującego polecenia wynosi 15.
Należy rozumieć, że pacjent z wynikiem GCS poniżej ośmiu jest w śpiączce.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-724
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bodziec słuchowy
-
Shalvata Mental Health CenterZakończonySchizofrenia | Nowatorska metaforaIzrael
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone