Kuulo- ja tuntoärsykkeiden vaikutus traumaattisessa koomassa
Kuulo- ja tuntoärsykkeen vaikutus tietoisuuteen, happisaturaatioon ja keskimääräiseen valtimopaineeseen traumaattisen kooman potilailla: satunnaistettu kontrolloitu yksisokeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yksi tärkeimmistä ongelmista, joita traumaattisesta koomasta johtuen tehohoidossa hoidettavat potilaat kokevat, on sensorinen deprivaatio.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan aistivajeen ehkäisyssä käytettävien kuulo- ja tuntoärsykkeiden vaikutuksia tajuntaan, happisaturaatioon ja keskimääräiseen valtimopaineeseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi yksisokkokokeeksi kolmella ryhmällä. Tutkimuksessa kontrolliryhmän potilaille annetaan rutiinihoito, Intervention A-ryhmän potilaille kuuloärsykkeitä ja Intervention B-ryhmän potilaita hoidetaan kosketusärsykkeellä. Interventioita annetaan kerran päivässä seitsemän päivän ajan, yhteensä seitsemän kertaa. Satunnaistusmenetelmäksi valittiin "lohkosatunnaistusmenetelmä". Tässä tutkimuksessa sairaalat otettiin lohkoksi. Sama määrä potilaita rekrytoidaan kahdesta sairaalasta ja 15 potilasta jaetaan kolmeen ryhmään kustakin sairaalasta "yksinkertaisen satunnaistusmenetelmän" avulla. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta kustakin ryhmästä ja yhteensä 90 potilasta.
Menetelmät: Tutkija haki potilaita, jotka olivat sairaalahoidossa tehohoidossa 24-72 tuntia seitsemän päivän ajan, kerran vuorokaudessa (yhteensä seitsemän kertaa) klo 10.00-15.00 (Toimenpide A: 10 minuutin äänitys pelata kuulokkeilla. Interventio B: 10 minuuttia) (5 minuuttia yhdelle jalalle) jalkahieronta tehdään. Glaskow Coma Score, happisaturaatio ja keskimääräinen valtimopaine mitataan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen (kahdesti päivässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla hoidettu teho-osastolla vähintään 24 tuntia traumaattisen kooman vuoksi,
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Niiden sukulaiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- GCS-pisteet välillä 3-8 (GCS: 3-8 tarkoittaa koomaa)
- Ilman kuulovaurioita
- Hänellä ei ole valtuuksia kuuloärsykkeelle
- Ei ongelmaa jalkahieronnassa (alaraajojen murtuma, infektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ketkä ovat alle 18-vuotiaita
- Ne, joiden omaiset eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- GKS-pisteet yli 8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sairaaloissa, joissa tutkimus tehdään, ei ole vakiomuotoista aististimulaatioohjelmaa päävamman saaneille koomassa oleville potilaille.
Siksi kontrolliryhmä saa rutiiniharjoituksia.
|
|
|
Kokeellinen: Kuuloärsyke (interventio A)
Kuuloärsyke tämän ryhmän potilaille
|
Interventioryhmän A potilaisiin sovelletaan kuuloärsytystä. Kuuloärsykettä varten otetaan potilaiden omaisten äänitallenne ja potilasta kuunnellaan kuulokkeilla.
|
|
Kokeellinen: Tunteellinen ärsyke (interventio B)
Tuntoärsyke tämän ryhmän potilaille
|
Tuntoärsyke kohdistetaan interventioryhmän B potilaille. Tuntoärsykkeen tekee tutkija potilaaseen kohdistetulla jalkahieronnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
GCS on diagnostinen työkalu, joka antaa objektiivisen arvioinnin potilaan silmiä avaavasta, verbaalisesta ja motorisesta vasteesta ärsykkeisiin.
Asteikolla silmien avautumispisteet ovat välillä 1-4, sanallinen vaste on välillä 1-5 ja motorinen vaste on välillä 1-6 ja kokonaispistemäärä on välillä 3-15.
GCS-pisteet potilaalla, joka ei reagoinut kivuliaisiin ärsykkeisiin, ei voinut avata silmiään spontaanisti ja jolla oli täydellinen lihasjännityksen menetys, oli kolme; Suuntautuneen, spontaanisti silmänsä avaavan ja käskyjä suorittavan potilaan GCS-pistemäärä on 15.
On ymmärrettävä, että potilas, jonka GCS-pistemäärä on alle kahdeksan, on koomassa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-724
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .