Účinek sluchových a hmatových podnětů u traumatického kómatu
Vliv sluchového a hmatového stimulu na vědomí, saturaci kyslíkem a střední arteriální tlak u pacientů s traumatickým komatem: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Jedním z nejdůležitějších problémů, se kterými se potýkají pacienti léčení na jednotce intenzivní péče v důsledku traumatického kómatu, je senzorická deprivace.
Cíl: V této studii bylo zaměřeno na zkoumání účinků sluchových a hmatových podnětů, které mají být použity v prevenci senzorické deprivace na vědomí, saturaci kyslíkem a střední arteriální tlak.
Design studie: Studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný jednoduše zaslepený experiment se třemi skupinami. Ve studii bude pacientům v kontrolní skupině podávána rutinní aplikace, pacientům ve skupině intervence A budou podávány sluchové podněty a pacienti ve skupině intervence B budou léčeni taktilními podněty. Intervence budou podávány jednou denně po dobu sedmi dnů, celkem sedmkrát. Jako metoda randomizace byla zvolena „metoda blokové randomizace“. V této studii byly nemocnice brány jako blok. Ze dvou nemocnic bude získán stejný počet pacientů a 15 pacientů bude rozděleno do tří skupin z každé nemocnice pomocí „metody jednoduché randomizace“. Do studie bude zahrnuto 30 pacientů v každé skupině a 90 pacientů celkem.
Metodika: Výzkumník aplikoval pacientům hospitalizovaným na jednotce intenzivní péče 24-72 hodin po dobu sedmi dnů, jednou denně (celkem sedmkrát) mezi 10:00 a 15:00 (Intervence A: 10 minut zvukového záznamu bude hrát se sluchátky. Intervence B: 10 minut) (5 minut pro jednu nohu) bude aplikována masáž chodidel. Glaskow Coma Score, saturace kyslíkem a střední arteriální tlak budou měřeny před a po každé intervenci (dvakrát denně).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být léčen na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 24 hodin kvůli traumatickému komatu,
- 18 let a starší
- Příbuzní těch, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Skóre GCS mezi 3–8 (GCS: 3–8 znamená kóma)
- Bez sluchového postižení
- Bez autority pro sluchové podněty
- Žádný problém pro masáž chodidel (zlomenina dolních končetin, infekce)
Kritéria vyloučení:
- kteří jsou mladší 18 let
- Ti, jejichž příbuzní s účastí ve výzkumu nesouhlasí
- Skóre GKS nad 8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V nemocnicích, kde bude výzkum prováděn, neexistuje žádný standardní program senzorické stimulace pro pacienty v kómatu s traumatem hlavy.
Kontrolní skupina proto dostane rutinní praxi.
|
|
|
Experimentální: Sluchový podnět (intervence A)
Sluchový podnět pro pacienty v této skupině
|
U pacientů intervenční skupiny A bude aplikován sluchový podnět. U sluchového podnětu bude pořízen zvukový záznam příbuzných pacientů a pacienti budou posloucháni sluchátky.
|
|
Experimentální: Hmatový podnět (intervence B)
Hmatový podnět pro pacienty v této skupině
|
Hmatový stimul bude aplikován na pacienty v intervenční skupině B. Hmatový stimul provede výzkumník masáží chodidel, která bude aplikována na pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 1 týden
|
GCS je diagnostický nástroj, který poskytuje objektivní hodnocení pacientovy reakce na podněty při otevírání očí, verbální a motorické odpovědi.
Na stupnici je skóre otevření očí mezi 1-4, verbální reakce mezi 1-5 a motorická reakce mezi 1-6 a celkové skóre je mezi 3-15.
GCS skóre pacienta, který nereagoval na bolestivé podněty, nemohl spontánně otevřít oči a měl úplnou ztrátu svalového tonusu, bylo tři; GCS skóre pacienta, který je orientovaný, spontánně otevírá oči a plní příkazy, je 15.
Mělo by být zřejmé, že pacient se skóre GCS nižším než osm je v kómatu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK-724
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .