Die Wirkung auditiver und taktiler Reize im traumatischen Koma
Die Wirkung auditiver und taktiler Reize auf das Bewusstsein, die Sauerstoffsättigung und den mittleren arteriellen Druck bei Patienten mit traumatischem Koma: Eine randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eines der wichtigsten Probleme von Patienten, die aufgrund eines traumatischen Komas auf der Intensivstation behandelt werden, ist sensorische Deprivation.
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von akustischen und taktilen Reizen zur Vorbeugung sensorischer Deprivation auf das Bewusstsein, die Sauerstoffsättigung und den mittleren arteriellen Druck zu untersuchen.
Studiendesign: Die Studie war als randomisiertes, kontrolliertes Einfachblindexperiment mit drei Gruppen geplant. In der Studie erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine Routineanwendung, die Patienten der Interventionsgruppe A erhalten akustische Reize und die Patienten der Interventionsgruppe B werden mit taktilen Reizen behandelt. Die Interventionen werden sieben Tage lang einmal täglich durchgeführt, insgesamt also sieben Mal. Als Randomisierungsmethode wurde die „Block-Randomisierungsmethode“ gewählt. In dieser Studie wurden Krankenhäuser als Block betrachtet. Eine gleiche Anzahl von Patienten wird aus zwei Krankenhäusern rekrutiert und 15 Patienten werden mithilfe der „einfachen Randomisierungsmethode“ aus jedem Krankenhaus auf drei Gruppen verteilt. 30 Patienten in jeder Gruppe und insgesamt 90 Patienten werden in die Studie einbezogen.
Methoden: Der Forscher behandelte die Patienten, die sieben Tage lang 24–72 Stunden lang auf der Intensivstation stationiert waren, einmal täglich (insgesamt sieben Mal) zwischen 10:00 und 15:00 Uhr (Intervention A: 10 Minuten Audioaufzeichnung werden durchgeführt). mit Kopfhörern abgespielt werden. Intervention B: 10 Minuten) (5 Minuten für einen Fuß) Es wird eine Fußmassage durchgeführt. Der Glaskow-Koma-Score, die Sauerstoffsättigung und der mittlere arterielle Druck werden vor und nach jedem Eingriff gemessen (zweimal täglich).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund eines traumatischen Komas mindestens 24 Stunden lang auf der Intensivstation behandelt werden,
- 18 Jahre und älter
- Angehörige derjenigen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- GCS-Wert zwischen 3 und 8 (GCS: 3 bis 8 weist auf Koma hin)
- Ohne Hörbehinderung
- Keine Autorität für akustische Reize haben
- Kein Problem für die Fußmassage (Fraktur der unteren Extremität, Infektion)
Ausschlusskriterien:
- Die unter 18 Jahre alt sind
- Personen, deren Angehörige einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen
- GKS-Wert über 8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In den Krankenhäusern, in denen die Forschung durchgeführt wird, gibt es kein Standardprogramm zur sensorischen Stimulation für komatöse Patienten mit Kopftrauma.
Daher erhält die Kontrollgruppe Routineübungen.
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Experimental: Hörreiz (Intervention A)
Hörreiz für Patienten dieser Gruppe
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Bei den Patienten der Interventionsgruppe A wird ein Hörreiz angewendet. Für den Hörreiz wird die Tonaufnahme der Angehörigen der Patienten angefertigt und den Patienten mit Kopfhörern zugehört.
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Experimental: Taktiler Reiz (Intervention B)
Taktiler Reiz für Patienten dieser Gruppe
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Bei den Patienten der Interventionsgruppe B wird ein taktiler Reiz ausgeübt. Der taktile Reiz wird vom Forscher mit einer Fußmassage ausgeführt, die auf den Patienten angewendet werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: 1 Woche
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GCS ist ein Diagnosetool, das eine objektive Bewertung der Augenöffnung sowie der verbalen und motorischen Reaktion des Patienten auf Reize ermöglicht.
Auf der Skala liegt die Augenöffnungsbewertung zwischen 1 und 4, die verbale Reaktion zwischen 1 und 5, die motorische Reaktion zwischen 1 und 6 und die Gesamtbewertung zwischen 3 und 15.
Der GCS-Score des Patienten, der nicht auf schmerzhafte Reize reagierte, seine Augen nicht spontan öffnen konnte und einen vollständigen Verlust des Muskeltonus aufwies, betrug drei; Der GCS-Score des Patienten, der sich orientiert, spontan die Augen öffnet und die Anweisungen ausführt, beträgt 15.
Es sollte klar sein, dass der Patient mit einem GCS-Wert von weniger als acht im Koma liegt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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