L'effetto degli stimoli uditivi e tattili nel coma traumatico
L'effetto dello stimolo uditivo e tattile sulla coscienza, sulla saturazione di ossigeno e sulla pressione arteriosa media nei pazienti con coma traumatico: uno studio randomizzato controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Uno dei problemi più importanti vissuti dai pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa del coma traumatico è la deprivazione sensoriale.
Obiettivo: In questo studio, si è voluto esaminare gli effetti dello stimolo uditivo e tattile da utilizzare nella prevenzione della deprivazione sensoriale sulla coscienza, sulla saturazione di ossigeno e sulla pressione arteriosa media.
Disegno dello studio: lo studio è stato pianificato come un esperimento in singolo cieco controllato randomizzato con tre gruppi. Nello studio, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno un'applicazione di routine, i pazienti del gruppo di intervento A riceveranno stimoli uditivi e i pazienti del gruppo di intervento B saranno trattati con stimoli tattili. Gli interventi saranno somministrati una volta al giorno per sette giorni, per un totale di sette volte. Il "metodo di randomizzazione a blocchi" è stato scelto come metodo di randomizzazione. In questo studio, gli ospedali sono stati presi come un blocco. Un numero uguale di pazienti sarà reclutato da due ospedali e 15 pazienti saranno distribuiti a tre gruppi di ciascun ospedale utilizzando il "metodo di randomizzazione semplice". 30 pazienti in ciascun gruppo e 90 pazienti in totale saranno inclusi nello studio.
Metodi: Il ricercatore ha applicato ai pazienti ricoverati in terapia intensiva per 24-72 ore per sette giorni, una volta al giorno (sette volte in totale) tra le 10:00 e le 15:00 (Intervento A: 10 minuti di registrazione audio saranno essere riprodotto con le cuffie. Intervento B: 10 minuti) (5 minuti per un piede) verrà applicato un massaggio ai piedi. Il punteggio del coma di Glaskow, la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa media saranno misurati prima e dopo ogni intervento (due volte al giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere ricoverati in terapia intensiva per almeno 24 ore a causa di coma traumatico,
- 18 anni e oltre
- Parenti di coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
- Punteggio GCS compreso tra 3 e 8 (GCS: 3-8 indica coma)
- Senza problemi di udito
- Non avere autorità per lo stimolo uditivo
- Nessun problema per il massaggio ai piedi (frattura degli arti inferiori, infezione)
Criteri di esclusione:
- Chi ha meno di 18 anni
- Coloro i cui parenti non accettano di partecipare alla ricerca
- Punteggio GKS superiore a 8
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non esiste un programma standard di stimolazione sensoriale per i pazienti in coma con trauma cranico negli ospedali in cui verrà condotta la ricerca.
Pertanto, il gruppo di controllo riceverà la pratica di routine.
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Sperimentale: Stimolo uditivo (Intervento A)
Stimolo uditivo per i pazienti in questo gruppo
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Lo stimolo uditivo verrà applicato ai pazienti nel gruppo di intervento A. Per lo stimolo uditivo, verrà prelevata la registrazione audio dei parenti dei pazienti e i pazienti verranno ascoltati con le cuffie.
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Sperimentale: Stimolo tattile (Intervento B)
Stimolo tattile per i pazienti in questo gruppo
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Lo stimolo tattile sarà applicato ai pazienti del gruppo di intervento B. Lo stimolo tattile sarà eseguito dal ricercatore con un massaggio ai piedi da applicare al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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GCS è uno strumento diagnostico che fornisce una valutazione obiettiva dell'apertura degli occhi, della risposta verbale e motoria del paziente agli stimoli.
Nella scala, il punteggio di apertura degli occhi è compreso tra 1 e 4, la risposta verbale è compresa tra 1 e 5, la risposta motoria è compresa tra 1 e 6 e il punteggio totale è compreso tra 3 e 15.
Il punteggio GCS del paziente che non rispondeva agli stimoli dolorosi, non poteva aprire gli occhi spontaneamente e aveva una completa perdita del tono muscolare era tre; Il punteggio GCS del paziente che è orientato, apre spontaneamente gli occhi ed esegue gli ordini è 15.
Dovrebbe essere chiaro che il paziente con un punteggio GCS inferiore a otto è in coma.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-724
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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