외상성 혼수 상태에서 청각 및 촉각 자극의 효과
청각 및 촉각 자극이 외상성 혼수 환자의 의식, 산소 포화도 및 평균 동맥압에 미치는 영향: 무작위 통제 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 외상성 혼수상태로 중환자실에서 치료를 받는 환자들이 경험하는 가장 중요한 문제 중 하나는 감각 박탈이다.
목적: 본 연구에서는 감각 박탈 예방에 사용되는 청각 및 촉각 자극이 의식, 산소 포화도 및 평균 동맥압에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 설계: 이 연구는 3개 그룹을 대상으로 하는 무작위 통제 단일 맹검 실험으로 계획되었습니다. 연구에서 대조군의 환자에게는 일상적인 적용이 제공되고 개입 A 그룹의 환자에게는 청각 자극이 제공되며 개입 B 그룹의 환자는 촉각 자극으로 치료됩니다. 개입은 7일 동안 하루에 한 번, 총 7번 시행됩니다. 무작위화 방법으로 "블록 무작위화 방법"이 선택되었습니다. 이 연구에서 병원은 하나의 블록으로 간주되었습니다. 2개 병원에서 동일한 수의 환자를 모집하고 "단순 무작위화 방법"을 사용하여 각 병원에서 3개 그룹으로 15명의 환자를 분배합니다. 각 그룹에서 30명의 환자와 총 90명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
방법: 연구자는 중환자실에 입원한 환자에게 10:00~15:00 사이에 1일 1회(총 7회) 7일 동안 24~72시간 동안 적용하였다. 헤드폰으로 재생됩니다. 개입 B: 10분) (한 쪽 발은 5분) 발 마사지가 적용됩니다. Glaskow Coma Score, 산소 포화도 및 평균 동맥압은 각 개입 전후에 측정됩니다(매일 2회).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 혼수상태로 중환자실에서 최소 24시간 동안 치료를 받고 있는 자,
- 18세 이상
- 연구 참여에 동의한 사람들의 친척
- 3-8 사이의 GCS 점수(GCS: 3-8은 혼수 상태를 나타냄)
- 청각 장애 없이
- 청각 자극에 대한 권한이 없음
- 발 마사지에 문제 없음(하지 골절, 감염)
제외 기준:
- 18세 미만인 자
- 친척이 연구 참여에 동의하지 않는 자
- GKS 점수 8 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
연구가 진행될 병원에는 두부 외상이 있는 혼수 상태 환자를 위한 표준 감각 자극 프로그램이 없습니다.
따라서 대조군은 일상적인 연습을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 청각 자극(개입 A)
이 그룹의 환자를 위한 청각 자극
|
청각 자극은 개입 그룹 A의 환자에게 적용됩니다. 청각 자극의 경우 환자 친척의 소리를 녹음하고 환자는 헤드폰으로 듣습니다.
|
|
실험적: 촉각 자극(개입 B)
이 그룹의 환자를 위한 촉각 자극
|
촉각 자극은 개입 그룹 B의 환자에게 적용됩니다. 촉각 자극은 환자에게 적용될 발 마사지와 함께 연구원이 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 일주
|
GCS는 자극에 대한 환자의 눈 뜨기, 언어 및 운동 반응을 객관적으로 평가하는 진단 도구입니다.
척도에서 눈 뜨기 점수는 1~4점, 언어 반응은 1~5점, 운동 반응은 1~6점, 총점은 3~15점입니다.
고통스러운 자극에 반응하지 않고 자발적으로 눈을 뜰 수 없으며 근긴장도가 완전히 상실된 환자의 GCS 점수는 3점이었다. 지향성, 자발적으로 눈을 뜨고 명령을 수행하는 환자의 GCS 점수는 15입니다.
GCS 점수가 8점 미만인 환자는 혼수 상태에 있는 것으로 이해해야 합니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .