Het effect van auditieve en tactiele prikkels bij traumatisch coma
Het effect van auditieve en tactiele prikkels op bewustzijn, zuurstofverzadiging en gemiddelde arteriële druk bij traumatische comapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een van de belangrijkste problemen die patiënten ervaren die op de intensive care worden behandeld vanwege een traumatisch coma, is sensorische deprivatie.
Doel: In deze studie was het doel om de effecten te onderzoeken van auditieve en tactiele prikkels die worden gebruikt bij de preventie van sensorische deprivatie op bewustzijn, zuurstofverzadiging en gemiddelde arteriële druk.
Studieopzet: De studie was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind experiment met drie groepen. In het onderzoek krijgen de patiënten in de controlegroep een routinetoepassing, de patiënten in de interventie-A-groep krijgen auditieve prikkels en de patiënten in de interventie-B-groep krijgen een tactiele prikkel. Interventies zullen zeven dagen lang één keer per dag worden toegediend, in totaal zeven keer. Als randomisatiemethode is gekozen voor de "block randomisatiemethode". In dit onderzoek zijn ziekenhuizen als blok genomen. Een gelijk aantal patiënten zal worden gerekruteerd uit twee ziekenhuizen en 15 patiënten zullen worden verdeeld over drie groepen uit elk ziekenhuis met behulp van de "eenvoudige randomisatiemethode". 30 patiënten in elke groep en 90 patiënten in totaal zullen in de studie worden opgenomen.
Methoden: De onderzoeker solliciteerde op de patiënten die gedurende 24-72 uur gedurende zeven dagen op de intensive care-afdeling waren opgenomen, één keer per dag (zeven keer in totaal) tussen 10:00 en 15:00 (Interventie A: 10 minuten audio-opname zal worden gespeeld met een koptelefoon. Interventie B: 10 minuten) (5 minuten voor één voet) voetmassage wordt toegepast. Glaskow Coma Score, zuurstofverzadiging en gemiddelde arteriële druk worden gemeten voor en na elke interventie (tweemaal daags).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 24 uur op de intensive care worden behandeld vanwege een traumatisch coma,
- 18 jaar en ouder
- Familieleden van degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
- GCS-score tussen 3-8 (GCS: 3-8 geeft coma aan)
- Zonder slechthorendheid
- Geen autoriteit hebben voor auditieve prikkels
- Geen probleem voor voetmassage (fractuur onderste extremiteit, infectie)
Uitsluitingscriteria:
- Die jonger zijn dan 18 jaar
- Degenen wiens familieleden niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- GKS-score boven de 8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is geen standaard programma voor zintuiglijke stimulatie voor comateuze patiënten met hoofdtrauma in de ziekenhuizen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Daarom zal de controlegroep routinematig worden geoefend.
|
|
|
Experimenteel: Auditieve stimulus (Interventie A)
Auditieve stimulus voor patiënten in deze groep
|
Bij de patiënten in interventiegroep A wordt een auditieve stimulus toegepast. Voor de auditieve stimulus wordt de geluidsopname van de familieleden van de patiënten gemaakt en wordt er met een koptelefoon naar de patiënten geluisterd.
|
|
Experimenteel: Tactiele stimulus (Interventie B)
Tactiele stimulus voor patiënten in deze groep
|
Bij de patiënten in interventiegroep B wordt een tactiele stimulus toegepast. De onderzoeker voert de tactiele stimulus uit met een voetmassage die op de patiënt wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: 1 week
|
GCS is een diagnostisch hulpmiddel dat objectieve evaluatie biedt van de oogopening, verbale en motorische reactie van de patiënt op prikkels.
Op de schaal ligt de oogopeningsscore tussen 1-4, de verbale respons tussen 1-5 en de motorische respons tussen 1-6 en de totale score tussen 3-15.
De GCS-score van de patiënt die niet reageerde op pijnlijke prikkels, zijn ogen niet spontaan kon openen en volledig verlies van spiertonus had, was drie; De GCS-score van de patiënt die georiënteerd is, spontaan zijn ogen opent en de bevelen uitvoert, is 15.
Het moet duidelijk zijn dat de patiënt met een GCS-score van minder dan acht in coma ligt.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-724
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .