Влияние слуховых и тактильных раздражителей при травматической коме
Влияние слуховых и тактильных стимулов на сознание, насыщение кислородом и среднее артериальное давление у пациентов с травматической комой: рандомизированное контролируемое простое слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Одной из наиболее серьезных проблем, с которыми сталкиваются пациенты, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии по поводу травматической комы, является сенсорная депривация.
Цель: в этом исследовании было изучено влияние слуховых и тактильных раздражителей, используемых для профилактики сенсорной депривации, на сознание, насыщение кислородом и среднее артериальное давление.
Дизайн исследования: исследование планировалось как рандомизированный контролируемый простой слепой эксперимент с тремя группами. В ходе исследования пациентам из контрольной группы будет даваться обычное приложение, пациентам из группы вмешательства А будут давать слуховые стимулы, а пациентам из группы вмешательства В будут воздействовать тактильные стимулы. Вмешательства будут проводиться один раз в день в течение семи дней, всего семь раз. В качестве метода рандомизации был выбран «метод блочной рандомизации». В этом исследовании больницы были взяты как блок. Равное количество пациентов будет набрано из двух больниц, а 15 пациентов будут распределены по трем группам из каждой больницы с использованием «простого метода рандомизации». В исследование будет включено по 30 пациентов в каждой группе и 90 пациентов в целом.
Методы: исследователь обращался к пациентам, госпитализированным в отделение интенсивной терапии, на 24-72 часа в течение семи дней, один раз в день (всего семь раз) с 10:00 до 15:00 (Вмешательство А: 10 минут аудиозаписи будут играть в наушниках. Вмешательство B: 10 минут) (5 минут для одной стопы) будет применен массаж стопы. До и после каждого вмешательства (дважды в день) будут измеряться шкала комы по Гляскову, насыщение кислородом и среднее артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лечение в отделении интенсивной терапии в течение не менее 24 часов в связи с травматической комой,
- 18 лет и старше
- Родственники тех, кто согласился участвовать в исследовании
- Оценка по ШКГ между 3-8 (ШКГ: 3-8 указывает на кому)
- Без нарушения слуха
- Не имея полномочий на слуховой стимул
- Без проблем для массажа ног (перелом нижней конечности, инфекция)
Критерий исключения:
- Кто моложе 18 лет
- Те, чьи родственники не согласны участвовать в исследовании
- Оценка по шкале GKS выше 8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В больницах, где будет проводиться исследование, нет стандартной программы сенсорной стимуляции для коматозных пациентов с черепно-мозговой травмой.
Поэтому контрольная группа получит рутинную практику.
|
|
|
Экспериментальный: Слуховой стимул (Вмешательство А)
Слуховой стимул для пациентов этой группы
|
Слуховой стимул будет применяться к пациентам в группе вмешательства А. Для слухового стимула будет сделана звукозапись родственников пациентов, и пациентов будут слушать в наушниках.
|
|
Экспериментальный: Тактильный стимул (Вмешательство B)
Тактильный стимул для пациентов этой группы
|
Тактильный стимул будет применяться к пациентам в группе вмешательства B. Тактильный стимул будет выполняться исследователем с массажем стопы, который будет применен к пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
ГКС — это диагностический инструмент, который обеспечивает объективную оценку открывания глаз, вербальной и двигательной реакции пациента на раздражители.
По шкале оценка открывания глаз составляет от 1 до 4, вербальная реакция — от 1 до 5, моторная реакция — от 1 до 6, а общая оценка — от 3 до 15.
Оценка по шкале ШКГ у больного, не реагирующего на болевые раздражители, не способного спонтанно открыть глаза, с полной потерей мышечного тонуса, равнялась трем; Оценка по шкале ШКГ пациента, который ориентируется, спонтанно открывает глаза и выполняет команды, составляет 15.
Следует понимать, что больной с оценкой по шкале ШКГ менее восьми находится в коме.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-724
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .