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El efecto de los estímulos auditivos y táctiles en el coma traumático

29 de enero de 2024 actualizado por: Arş. Gör. Arzu TAT ÇATAL, Akdeniz University

El efecto del estímulo auditivo y táctil sobre la conciencia, la saturación de oxígeno y la presión arterial media en pacientes con coma traumático: un estudio aleatorizado controlado simple ciego

Este estudio se centró en examinar los efectos de los estímulos auditivos y táctiles para reducir la privación sensorial sobre la conciencia, la saturación de oxígeno y la presión arterial media en pacientes con coma traumático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Uno de los problemas más importantes que experimentan los pacientes atendidos en la unidad de cuidados intensivos por coma traumático es la privación sensorial.

Objetivo: En este estudio, tuvo como objetivo examinar los efectos del estímulo auditivo y táctil para ser utilizados en la prevención de la privación sensorial sobre la conciencia, la saturación de oxígeno y la presión arterial media.

Diseño del estudio: El estudio se planeó como un experimento ciego simple controlado aleatorio con tres grupos. En el estudio, los pacientes del grupo Control recibirán una aplicación de rutina, los pacientes del grupo Intervención A recibirán estímulos auditivos y los pacientes del grupo Intervención B serán tratados con estímulos táctiles. Las intervenciones se administrarán una vez al día durante siete días, para un total de siete veces. El "método de aleatorización por bloques" fue elegido como el método de aleatorización. En este estudio, los hospitales se tomaron como un bloque. Se reclutará un número igual de pacientes de dos hospitales y se distribuirán 15 pacientes en tres grupos de cada hospital utilizando el "método de aleatorización simple". Se incluirán en el estudio 30 pacientes en cada grupo y 90 pacientes en total.

Métodos: El investigador aplicó a los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos durante 24-72 horas durante siete días, una vez al día (siete veces en total) entre las 10:00 y las 15:00 (Intervención A: 10 minutos de grabación de audio). reproducirse con auriculares. Intervención B: 10 minutos) (5 minutos para un pie) Se aplicará masaje de pies. La puntuación de coma de Glaskow, la saturación de oxígeno y la presión arterial media se medirán antes y después de cada intervención (dos veces al día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser tratado en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas debido a un coma traumático,
  • 18 años y mayores
  • Familiares de quienes aceptaron participar en el estudio
  • Puntaje GCS entre 3-8 (GCS: 3-8 indica coma)
  • Sin discapacidad auditiva
  • No tener autoridad para el estímulo auditivo.
  • No hay problema para el masaje de pies (fractura de extremidades inferiores, infección)

Criterio de exclusión:

  • Que son menores de 18 años
  • Aquellos cuyos familiares no estén de acuerdo en participar en la investigación.
  • Puntuación GKS por encima de 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No existe un programa estándar de estimulación sensorial para pacientes comatosos con traumatismo craneoencefálico en los hospitales donde se realizará la investigación. Por lo tanto, el grupo de control recibirá práctica de rutina.
Experimental: Estímulo auditivo (Intervención A)
Estímulo auditivo para los pacientes de este grupo
Se aplicará estímulo auditivo a los pacientes del grupo de intervención A. Para el estímulo auditivo se tomará la grabación de sonido de los familiares de los pacientes y se escuchará a los pacientes con auriculares.
Experimental: Estímulo táctil (Intervención B)
Estímulo táctil para pacientes de este grupo
Se aplicará un estímulo táctil a los pacientes del grupo de intervención B. El estímulo táctil lo realizará el investigador con un masaje en los pies que se aplicará al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 1 semana
GCS es una herramienta de diagnóstico que proporciona una evaluación objetiva de la respuesta reveladora, verbal y motora del paciente a los estímulos. En la escala, la puntuación de apertura de los ojos está entre 1 y 4, la respuesta verbal está entre 1 y 5, y la respuesta motora está entre 1 y 6, y la puntuación total está entre 3 y 15. La puntuación GCS del paciente que no respondía a los estímulos dolorosos, no podía abrir los ojos espontáneamente y tenía una pérdida completa del tono muscular era de tres; La puntuación GCS del paciente que se orienta, abre espontáneamente los ojos y cumple las órdenes es de 15. Debe entenderse que el paciente con una puntuación GCS de menos de ocho está en coma.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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