- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195606
El efecto de los estímulos auditivos y táctiles en el coma traumático
El efecto del estímulo auditivo y táctil sobre la conciencia, la saturación de oxígeno y la presión arterial media en pacientes con coma traumático: un estudio aleatorizado controlado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Uno de los problemas más importantes que experimentan los pacientes atendidos en la unidad de cuidados intensivos por coma traumático es la privación sensorial.
Objetivo: En este estudio, tuvo como objetivo examinar los efectos del estímulo auditivo y táctil para ser utilizados en la prevención de la privación sensorial sobre la conciencia, la saturación de oxígeno y la presión arterial media.
Diseño del estudio: El estudio se planeó como un experimento ciego simple controlado aleatorio con tres grupos. En el estudio, los pacientes del grupo Control recibirán una aplicación de rutina, los pacientes del grupo Intervención A recibirán estímulos auditivos y los pacientes del grupo Intervención B serán tratados con estímulos táctiles. Las intervenciones se administrarán una vez al día durante siete días, para un total de siete veces. El "método de aleatorización por bloques" fue elegido como el método de aleatorización. En este estudio, los hospitales se tomaron como un bloque. Se reclutará un número igual de pacientes de dos hospitales y se distribuirán 15 pacientes en tres grupos de cada hospital utilizando el "método de aleatorización simple". Se incluirán en el estudio 30 pacientes en cada grupo y 90 pacientes en total.
Métodos: El investigador aplicó a los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos durante 24-72 horas durante siete días, una vez al día (siete veces en total) entre las 10:00 y las 15:00 (Intervención A: 10 minutos de grabación de audio). reproducirse con auriculares. Intervención B: 10 minutos) (5 minutos para un pie) Se aplicará masaje de pies. La puntuación de coma de Glaskow, la saturación de oxígeno y la presión arterial media se medirán antes y después de cada intervención (dos veces al día).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser tratado en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas debido a un coma traumático,
- 18 años y mayores
- Familiares de quienes aceptaron participar en el estudio
- Puntaje GCS entre 3-8 (GCS: 3-8 indica coma)
- Sin discapacidad auditiva
- No tener autoridad para el estímulo auditivo.
- No hay problema para el masaje de pies (fractura de extremidades inferiores, infección)
Criterio de exclusión:
- Que son menores de 18 años
- Aquellos cuyos familiares no estén de acuerdo en participar en la investigación.
- Puntuación GKS por encima de 8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No existe un programa estándar de estimulación sensorial para pacientes comatosos con traumatismo craneoencefálico en los hospitales donde se realizará la investigación.
Por lo tanto, el grupo de control recibirá práctica de rutina.
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Experimental: Estímulo auditivo (Intervención A)
Estímulo auditivo para los pacientes de este grupo
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Se aplicará estímulo auditivo a los pacientes del grupo de intervención A. Para el estímulo auditivo se tomará la grabación de sonido de los familiares de los pacientes y se escuchará a los pacientes con auriculares.
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Experimental: Estímulo táctil (Intervención B)
Estímulo táctil para pacientes de este grupo
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Se aplicará un estímulo táctil a los pacientes del grupo de intervención B. El estímulo táctil lo realizará el investigador con un masaje en los pies que se aplicará al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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GCS es una herramienta de diagnóstico que proporciona una evaluación objetiva de la respuesta reveladora, verbal y motora del paciente a los estímulos.
En la escala, la puntuación de apertura de los ojos está entre 1 y 4, la respuesta verbal está entre 1 y 5, y la respuesta motora está entre 1 y 6, y la puntuación total está entre 3 y 15.
La puntuación GCS del paciente que no respondía a los estímulos dolorosos, no podía abrir los ojos espontáneamente y tenía una pérdida completa del tono muscular era de tres; La puntuación GCS del paciente que se orienta, abre espontáneamente los ojos y cumple las órdenes es de 15.
Debe entenderse que el paciente con una puntuación GCS de menos de ocho está en coma.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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