- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195606
Effekten af auditive og taktile stimuli i traumatisk koma
Effekten af auditiv og taktil stimulus på bevidsthed, iltmætning og gennemsnitligt arterielt tryk hos traumatiske komapatienter: En randomiseret kontrolleret enkeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Et af de vigtigste problemer, som patienter behandlet på intensivafdelingen oplever på grund af traumatisk koma, er sensorisk deprivation.
Formål: I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af auditiv og taktil stimulus, der skal bruges til forebyggelse af sensorisk deprivation på bevidsthed, iltmætning og middelarterielt tryk.
Studiedesign: Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt eksperiment med tre grupper. I undersøgelsen vil patienterne i kontrolgruppen få en rutinemæssig applikation, patienterne i Intervention A-gruppen får auditive stimuli, og patienterne i Intervention B-gruppen vil blive behandlet med taktil stimulus. Interventioner vil blive administreret én gang dagligt i syv dage, i alt syv gange. "Blokrandomiseringsmetoden" blev valgt som randomiseringsmetoden. I denne undersøgelse blev hospitaler taget som en blok. Der rekrutteres lige mange patienter fra to sygehuse, og 15 patienter fordeles på tre grupper fra hvert sygehus ved hjælp af den "simple randomiseringsmetode". 30 patienter i hver gruppe og 90 patienter i alt vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Metoder: Forskeren søgte patienter indlagt på intensivafdelingen i 24-72 timer i syv dage, én gang om dagen (syv gange i alt) mellem kl. 10.00 og 15.00 (Intervention A: 10 minutters lydoptagelse vil spilles med høretelefoner. Intervention B: 10 minutter) (5 minutter for en fod) fodmassage vil blive anvendt. Glaskow Coma Score, iltmætning og det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt før og efter hver intervention (to gange dagligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandles på intensivafdelingen i mindst 24 timer på grund af traumatisk koma,
- 18 år og ældre
- Pårørende til dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
- GCS-score mellem 3-8 (GCS: 3-8 indikerer koma)
- Uden hørenedsættelse
- Har ingen autoritet til auditiv stimulus
- Intet problem for fodmassage (fraktur i underekstremiteter, infektion)
Ekskluderingskriterier:
- Hvem er under 18 år
- Dem, hvis pårørende ikke accepterer at deltage i forskningen
- GKS score over 8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ikke noget standard sansestimuleringsprogram for komatøse patienter med hovedtraume på de hospitaler, hvor forskningen vil blive udført.
Derfor vil kontrolgruppen modtage rutinemæssig praksis.
|
|
Eksperimentel: Auditiv stimulus (intervention A)
Auditiv stimulus for patienter i denne gruppe
|
Auditiv stimulus vil blive anvendt på patienterne i interventionsgruppe A. Til den auditive stimulus vil lydoptagelsen af patienternes pårørende blive taget, og patienterne vil blive lyttet til med høretelefoner.
|
Eksperimentel: Taktil stimulus (intervention B)
Taktil stimulus for patienter i denne gruppe
|
Taktil stimulus vil blive påført patienterne i interventionsgruppe B. Den taktile stimulus vil blive udført af forskeren med en fodmassage, der skal påføres patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: En uge
|
GCS er et diagnostisk værktøj, der giver objektiv evaluering af patientens øjenåbnende, verbale og motoriske respons på stimuli.
På skalaen er øjenåbningsscoren mellem 1-4, den verbale respons er mellem 1-5, og den motoriske respons er mellem 1-6, og den samlede score er mellem 3-15.
GCS-scoren for patienten, som ikke reagerede på smertefulde stimuli, ikke kunne åbne øjnene spontant og havde fuldstændigt tab af muskeltonus, var tre; GCS-score for patienten, der er orienteret, spontant åbner øjnene og opfylder ordrerne, er 15.
Det skal forstås, at patienten med en GCS-score på mindre end otte er i koma.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-724
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Auditiv stimulus
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University GhentAfsluttet
-
University of FloridaRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of NorwayAfsluttet
-
Josue Fernandez CarneroAfsluttet
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetTemporallappepilepsiDet Forenede Kongerige
-
University of ZurichRekruttering
-
Emory UniversityMedtronicAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater