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バングラデシュでの SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) を減らすためのフェイスマスク

2023年3月16日 更新者:Yale University

バングラデシュにおける症候性および無症候性の SARS-CoV-2 感染を減らすためのフェイスマスク

村レベルの介入の主な目標は、マスク着用がコミュニティ レベルの無症候性および症候性 SARS-CoV-2 感染を減らすかどうかを評価することであり、PCR テストによって評価されます。 この研究では、価値観によるコミュニティベースの活性化または情報による個人の活性化が、より高いマスク着用をもたらすかどうかも調べています。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:

この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としています。

家庭、モスク、市場、その他の公共エリアでのマスクの配布とマスクの宣伝は、コミュニティのマスク着用の規範を変えて、パンデミックが何年も続いたとしても、マスクの着用を増やすことができるでしょうか?

コミュニティのマスク着用は、SARS-CoV-2 感染 (症候性および無症候性の両方) を減らすことができますか?

コミュニティ レベルのマスク着用率の増加は、物理的距離の減少と関連していますか?

これらの質問に答えるために、研究者は、バングラデシュの村レベルで提案された介入を無作為化するクラスター無作為化試験を実施します。 コントロール コミュニティは介入を受けず、治療コミュニティはいくつかの要素を組み合わせた広範な介入を受けます。 研究スタッフは、戸別訪問や市場やモスクで無料のフェイスマスクを配布します。 一部のコミュニティでは、人々のグループが共通の価値観に訴えることによってマスクの着用を奨励され、他のコミュニティでは、マスクの生物学的価値について話し合うことによって個人がマスクの着用を奨励されます(介入コミュニティ間でクロスランダム化)。 コミュニティや治療を受けた村の市場のマスク推進者は、人々にマスクを着用することの重要性を思い出させ、追加のマスクを配布します。 市場には、市場に参入するためにマスクを着用する必要があるという兆候があります。 宗教指導者は、宗教サービスでのマスクの使用を奨励します。 このプロジェクトでは、地理的に近接する 10 のグループに階層化された 1200 のコミュニティを登録します。半分は介入を受けるために無作為化されます。

コミュニティは、マスク着用を評価するために、0、2、および 4 週間で直接観察を通じて監視されます。 調査員は、COVID-19 の症状について尋ねるために 6 ~ 10 日ごとに家庭を訪問し、SARS-CoV-2 の存在を PCR によってテストするために鼻スワブを収集することによって、症候性および無症候性の SARS-CoV-2 を評価します。 最終ラインは、介入開始後 4 週間が計画されていますが、血清有病率の傾向に応じて変更される場合があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選ばれた村に住む

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
コントロールの個人は、マスクや行動変更の通知を受けません。
実験的:マスク介入
介入群に無作為に割り付けられたコミュニティには、適切なマスクの使用を促すために、マスクと行動変容に関するコミュニケーションが提供されます。 介入群に無作為に割り付けられたコミュニティのすべての成人は、住宅の外や他の人の周りにいるときはマスクを着用することが奨励されます. 学校の昇進に無作為に割り当てられた武器では、中学生も学校の内外でマスクを着用することが奨励されます.
介入者は、鼻、口、あごを覆うフェイスマスクを着用することの重要性について説明されます. マスク プロモーターによるマスク、コミュニティおよび宗教指導者は、マスクの着用を奨励します。
介入コミュニティの個人には、サージカル マスクまたは KF94 フェイス マスクが提供されます。

コミュニティの価値観を通じてプロモーションをマスクするために無作為化された介入コミュニティでは、プロモーションの議論とメディアは、人々のグループが彼らの価値観を反映してマスクを着用することを奨励することに焦点を当てます.

個人情報を介してプロモーションをマスクするために無作為化された介入コミュニティでは、プロモーションの議論とメディアは個人を対象とし、マスクを着用することの有益な価値に焦点を当てます(ウイルス粒子の吸入を防ぐ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性および無症候性のSARS-CoV-2感染
時間枠:ほぼ毎週、4 週間。介入開始時の推定血清有病率よりも低いために介入が延長された場合、延長される可能性があります
無症候性および無症候性 SARS-CoV-2 感染症。COVID-19 の症状を報告するかどうかに関係なく、ベースライン後 6 ~ 10 日ごとに PCR 検査を使用して評価されます。
ほぼ毎週、4 週間。介入開始時の推定血清有病率よりも低いために介入が延長された場合、延長される可能性があります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察されたマスク着用率
時間枠:介入週 0、2、および 4。介入開始時の推定血清有病率より低いために介入が延長された場合、エンドラインおよびミッドラインのタイムポイントは調整される場合があります。
公共の場で口と鼻を覆うマスクを着用している人の割合。口と鼻を覆わないマスクまたはフェイス カバーを着用している、またはマスクやフェイス カバーをまったく着用していない場合と比較。 調査員は、年齢層、性別、および場所によるサブグループ分析を含めます
介入週 0、2、および 4。介入開始時の推定血清有病率より低いために介入が延長された場合、エンドラインおよびミッドラインのタイムポイントは調整される場合があります。
呼吸器感染症の有病率
時間枠:ほぼ毎週、4 週間。介入開始時の推定血清有病率よりも低いために介入が延長された場合、延長される可能性があります
発熱、咳、喉の痛み、息切れ、呼吸困難、鼻づまり、鼻水など、COVID-19 の自己申告による症状の有病率。
ほぼ毎週、4 週間。介入開始時の推定血清有病率よりも低いために介入が延長された場合、延長される可能性があります
物理的な距離
時間枠:介入週 0、2、および 4。介入開始時の推定血清有病率より低いために介入が延長された場合、エンドラインおよびミッドラインのタイムポイントは調整される場合があります。
観察されたマスク着用者または非着用者間の物理的距離の普及率
介入週 0、2、および 4。介入開始時の推定血清有病率より低いために介入が延長された場合、エンドラインおよびミッドラインのタイムポイントは調整される場合があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月4日

一次修了 (予想される)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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