Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezichtsmaskers om SARS-CoV-2-infecties (COVID-19) in Bangladesh te verminderen

16 maart 2023 bijgewerkt door: Yale University

Gezichtsmaskers om symptomatische en asymptomatische SARS-CoV-2-infecties in Bangladesh te verminderen

Het primaire doel van de interventie op dorpsniveau is om te beoordelen of het dragen van een masker asymptomatische en symptomatische SARS-CoV-2-infecties op gemeenschapsniveau vermindert, beoordeeld via PCR-testen. De studie onderzoekt ook of op de gemeenschap gebaseerde activering door middel van waarden of individuele activering door informatie resulteert in meer maskerdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Dit onderzoek beoogt antwoord te geven op de volgende onderzoeksvragen:

Kan maskerdistributie en maskerpromotie in huizen, moskeeën, markten en andere openbare ruimtes met succes de normen voor het dragen van maskers in de gemeenschap veranderen om het dragen van maskers te vergroten, zelfs jaren na een pandemie?

Kan het dragen van mondmaskers door de gemeenschap SARS-CoV-2-infecties (zowel symptomatisch als asymptomatisch) verminderen?

Wordt een verhoogde prevalentie van het dragen van maskers op gemeenschapsniveau geassocieerd met verminderde fysieke afstand?

Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers een clustergerandomiseerde studie uitvoeren die de voorgestelde interventie randomiseert op dorpsniveau in Bangladesh. Controlegemeenschappen krijgen geen interventie en behandelingsgemeenschappen krijgen een uitgebreide interventie die verschillende elementen combineert. Studiemedewerkers zullen gratis mondkapjes uitdelen via huis-aan-huisbezoeken en op markten en moskeeën. In sommige gemeenschappen zullen groepen mensen worden aangemoedigd om maskers te dragen door een beroep te doen op hun gedeelde waarden en in andere gemeenschappen zullen individuen worden aangemoedigd om maskers te dragen door de biologische waarde van maskers te bespreken (kruiselings gerandomiseerd onder interventiegemeenschappen). Maskerpromotors in de gemeenschap en op markten in behandelde dorpen zullen mensen herinneren aan het belang van het dragen van maskers en extra maskers uitdelen. Markten zullen tekenen hebben dat maskers gedragen moeten worden om de markt te betreden. Religieuze leiders zullen het gebruik van maskers bij religieuze diensten aanmoedigen. Het project zal 1200 gemeenschappen inschrijven, gestratificeerd in geografisch nabije groepen van 10; de helft zal worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen.

Gemeenschappen zullen worden gecontroleerd door middel van directe observatie na 0, 2 en 4 weken om het dragen van een masker te beoordelen. De onderzoekers zullen symptomatische en asymptomatische SARS-CoV-2 beoordelen door elke 6-10 dagen huisbezoeken af ​​te leggen om te vragen naar symptomen van COVID-19 en neusuitstrijkjes te verzamelen om met PCR te testen op de aanwezigheid van SARS-CoV-2. Eindlijn is gepland voor 4 weken na aanvang van de interventie, maar kan worden verschoven volgens seroprevalentietrends.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon in geselecteerd dorp

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controle-individuen ontvangen geen maskers of communicatie over gedragsverandering.
Experimenteel: Masker tussenkomst
Gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen maskers en communicatie over gedragsverandering om het juiste maskergebruik te motiveren. Elke volwassene in gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zal worden aangemoedigd om een ​​masker te dragen wanneer ze zich buiten hun wooncomplex en in de buurt van andere mensen bevinden. In armen die gerandomiseerd zijn naar schoolpromotie, zullen middelbare scholieren ook worden aangemoedigd om zowel binnen als buiten school maskers te dragen.
Gedragsmatig: Bewustwording van gezichtsmaskers
Interventie-individuen zullen worden verteld over het belang van het dragen van gezichtsmaskers die de neus, mond en kin bedekken. Masker door maskerpromotors en gemeenschaps- en religieuze leiders zullen het dragen van maskers aanmoedigen.
Apparaat: Gezichtsmasker
Individuen in interventiegemeenschappen krijgen chirurgische of KF94-gezichtsmaskers.
Gedragsmatig: Mondkapjespromotie via gemeenschapswaarden of individuele informatie

In interventiegemeenschappen die gerandomiseerd zijn om promotie via gemeenschapswaarden te maskeren, zullen promotionele discussies en media zich richten op het aanmoedigen van groepen mensen om maskers te dragen als een weerspiegeling van hun waarden.

In interventiegemeenschappen die gerandomiseerd zijn om promotie te maskeren door middel van individuele informatie, zullen promotionele discussies en media zich richten op individuen en zich richten op de instrumentele waarde van het dragen van maskers (het voorkomen van inademing van virale deeltjes)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymptomatische en asymptomatische SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: ongeveer wekelijks gedurende 4 weken; kan worden verlengd als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie
Asymptomatische en asymptomatische SARS-CoV-2-infectie, beoordeeld met behulp van PCR-testen elke 6-10 dagen na baseline, bij individuen ongeacht of ze symptomen van COVID-19 melden
ongeveer wekelijks gedurende 4 weken; kan worden verlengd als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen prevalentie van het dragen van maskers
Tijdsspanne: Interventieweek 0, 2 en 4; eindlijn- en middellijntijdstippen kunnen worden aangepast als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie.
Percentage mensen dat op openbare plaatsen is waargenomen met een masker over hun mond en neus in vergelijking met het dragen van een masker of gezichtsbedekking die de mond en neus niet bedekt of zonder masker of gezichtsbedekking. De onderzoekers zullen subgroepanalyses opnemen per leeftijdsgroep, geslacht en locatie
Interventieweek 0, 2 en 4; eindlijn- en middellijntijdstippen kunnen worden aangepast als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie.
Prevalentie van luchtweginfecties
Tijdsspanne: ongeveer wekelijks gedurende 4 weken; kan worden verlengd als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie
Prevalentie van zelfgerapporteerde symptomen van COVID-19, waaronder koorts, hoest, keelpijn, kortademigheid, moeite met ademhalen, verstopte neus en loopneus.
ongeveer wekelijks gedurende 4 weken; kan worden verlengd als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie
Fysieke afstand
Tijdsspanne: Interventieweek 0, 2 en 4; eindlijn- en middellijntijdstippen kunnen worden aangepast als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie.
Prevalentie van fysieke afstand bij geobserveerde personen die al dan niet een masker dragen
Interventieweek 0, 2 en 4; eindlijn- en middellijntijdstippen kunnen worden aangepast als de interventie wordt verlengd vanwege een lager dan geschatte seroprevalentie aan het begin van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

University of California, Berkeley
Stanford University
Innovations for Poverty Action
North South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028482_asymp
  • INV-037905 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gates Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Bewustwording van gezichtsmaskers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren