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Masques faciaux pour réduire les infections par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) au Bangladesh

16 mars 2023 mis à jour par: Yale University

Masques faciaux pour réduire les infections symptomatiques et asymptomatiques par le SRAS-CoV-2 au Bangladesh

L'objectif principal de l'intervention au niveau du village est d'évaluer si le port du masque réduit les infections asymptomatiques et symptomatiques du SRAS-CoV-2 au niveau communautaire, évaluées par test PCR. L'étude examine également si l'activation communautaire par le biais de valeurs ou l'activation individuelle par l'information entraîne une augmentation du port du masque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Cette étude entend répondre aux questions de recherche suivantes :

La distribution et la promotion des masques dans les maisons, les mosquées, les marchés et d'autres lieux publics peuvent-elles changer avec succès les normes communautaires de port du masque pour augmenter le port du masque, même des années après une pandémie ?

Le port de masque communautaire peut-il réduire les infections par le SRAS-CoV-2 (à la fois symptomatiques et asymptomatiques) ?

La prévalence accrue du port du masque au niveau communautaire est-elle associée à une diminution de la distance physique ?

Pour répondre à ces questions, les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes qui randomise l'intervention proposée au niveau du village au Bangladesh. Les communautés de contrôle ne recevront aucune intervention et les communautés de traitement recevront une intervention extensive combinant plusieurs éléments. Le personnel de l'étude distribuera des masques faciaux gratuits lors de visites à domicile et dans les marchés et les mosquées. Dans certaines communautés, des groupes de personnes seront encouragés à porter des masques en faisant appel à leurs valeurs communes et dans d'autres communautés, les individus seront encouragés à porter des masques en discutant de la valeur biologique des masques (randomisation croisée parmi les communautés d'intervention). Les promoteurs de masques dans la communauté et sur les marchés des villages traités rappelleront aux gens l'importance de porter des masques et distribueront des masques supplémentaires. Les marchés auront des signes indiquant que des masques doivent être portés pour entrer sur le marché. Les chefs religieux encourageront le port du masque lors des offices religieux. Le projet recrutera 1200 communautés, stratifiées en groupes géographiquement proches de 10 ; la moitié sera randomisée pour recevoir l'intervention.

Les communautés seront surveillées par observation directe à 0, 2 et 4 semaines pour évaluer le port du masque. Les enquêteurs évalueront le SRAS-CoV-2 symptomatique et asymptomatique en effectuant des visites à domicile tous les 6 à 10 jours pour poser des questions sur les symptômes du COVID-19 et en collectant des écouvillons nasaux pour tester par PCR la présence du SRAS-CoV-2. La ligne de fin est prévue pendant 4 semaines après le début de l'intervention, mais peut être décalée en fonction des tendances de séroprévalence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans le village sélectionné

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les personnes témoins ne recevront aucun masque ni communication de changement de comportement.
Expérimental: Masque d'intervention
Les communautés randomisées dans le bras d'intervention recevront des masques et une communication sur le changement de comportement pour motiver l'utilisation appropriée du masque. Chaque adulte des communautés randomisées dans le bras d'intervention sera encouragé à porter un masque lorsqu'il se trouve à l'extérieur de son logement et autour d'autres personnes. Dans les bras randomisés pour la promotion scolaire, les élèves du secondaire seront également encouragés à porter des masques à l'intérieur et à l'extérieur de l'école.
Comportemental: Sensibilisation au masque facial
Les personnes d'intervention seront informées de l'importance de porter des masques faciaux qui couvrent le nez, la bouche et le menton. Les promoteurs masque par masque et les chefs communautaires et religieux encourageront le port du masque.
Dispositif: Masque
Les personnes dans les communautés d'intervention recevront des masques chirurgicaux ou KF94.
Comportemental: Promotion du masque facial par le biais de valeurs communautaires ou d'informations individuelles

Dans les communautés d'intervention randomisées pour la promotion du masque par le biais des valeurs communautaires, les discussions promotionnelles et les médias se concentreront sur l'encouragement de groupes de personnes à porter des masques comme reflet de leurs valeurs.

Dans les communautés d'intervention randomisées pour la promotion du masque par le biais d'informations individuelles, les discussions promotionnelles et les médias cibleront les individus et se concentreront sur la valeur instrumentale du port du masque (prévention de l'inhalation de particules virales)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection SARS-CoV-2 asymptomatique et asymptomatique
Délai: environ une fois par semaine pendant 4 semaines ; peut être prolongée si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention
Infection SRAS-CoV-2 asymptomatique et asymptomatique, évaluée à l'aide de tests PCR tous les 6 à 10 jours après la ligne de base, parmi les individus, qu'ils signalent ou non des symptômes de COVID-19
environ une fois par semaine pendant 4 semaines ; peut être prolongée si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence observée du port du masque
Délai: Semaines d'intervention 0, 2 et 4 ; les délais de fin et de milieu peuvent être ajustés si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention.
Pourcentage de personnes observées dans les lieux publics portant un masque sur la bouche et le nez par rapport au port d'un masque ou d'un couvre-visage qui ne couvre pas la bouche et le nez ou ne portant aucun masque ou couvre-visage. Les enquêteurs incluront des analyses de sous-groupes par groupe d'âge, sexe et lieu
Semaines d'intervention 0, 2 et 4 ; les délais de fin et de milieu peuvent être ajustés si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention.
Prévalence des infections respiratoires
Délai: environ une fois par semaine pendant 4 semaines ; peut être prolongée si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention
Prévalence des symptômes autodéclarés de la COVID-19, notamment fièvre, toux, mal de gorge, essoufflement, difficulté à respirer, congestion nasale et écoulement nasal.
environ une fois par semaine pendant 4 semaines ; peut être prolongée si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention
Distanciation physique
Délai: Semaines d'intervention 0, 2 et 4 ; les délais de fin et de milieu peuvent être ajustés si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention.
Prévalence de la distanciation physique parmi les individus observés portant ou non un masque
Semaines d'intervention 0, 2 et 4 ; les délais de fin et de milieu peuvent être ajustés si l'intervention est prolongée en raison d'une séroprévalence inférieure à celle estimée au début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

University of California, Berkeley
Stanford University
Innovations for Poverty Action
North South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000028482_asymp
  • INV-037905 (Autre subvention/numéro de financement: Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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