Obličejové masky ke snížení infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) v Bangladéši
Obličejové masky ke snížení symptomatických a asymptomatických infekcí SARS-CoV-2 v Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Tato studie má za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky:
Může distribuce masek a propagace masek v domácnostech, mešitách, na tržištích a dalších veřejných prostranstvích úspěšně změnit komunitní normy nošení masek, aby se nošení masek zvýšilo, a to dokonce i roky v pandemii?
Může komunitní nošení roušek snížit infekce SARS-CoV-2 (jak symptomatické, tak asymptomatické)?
Je zvýšená prevalence nošení masek na úrovni komunity spojena se snížením fyzického odstupu?
K zodpovězení těchto otázek provedou vyšetřovatelé skupinovou randomizovanou studii, která randomizuje navrhovanou intervenci na úrovni vesnice v Bangladéši. Kontrolní komunity nedostanou žádnou intervenci a léčebné komunity dostanou rozsáhlou intervenci, která kombinuje několik prvků. Zaměstnanci studie budou zdarma distribuovat obličejové masky prostřednictvím návštěv od dveří ke dveřím a na trzích a v mešitách. V některých komunitách budou skupiny lidí povzbuzovány k nošení roušek tím, že se budou odvolávat na své sdílené hodnoty, a v jiných komunitách budou jednotlivci povzbuzováni k nošení roušek diskusí o biologické hodnotě masek (zkříženě randomizované mezi intervenčními komunitami). Propagátoři roušek v komunitě a na trzích v ošetřených vesnicích budou lidem připomínat důležitost nošení roušek a distribuovat další roušky. Trhy budou mít známky toho, že ke vstupu na trh je třeba nosit masky. Náboženští vůdci budou podporovat používání masek při bohoslužbách. Do projektu se zapojí 1200 komunit rozvrstvených do geograficky blízkých skupin po 10; polovina bude náhodně vybrána k intervenci.
Komunity budou sledovány prostřednictvím přímého pozorování v 0, 2 a 4 týdnech, aby bylo možné posoudit nošení masky. Vyšetřovatelé vyhodnotí symptomatický a asymptomatický SARS-CoV-2 tak, že každých 6–10 dní provedou návštěvy v domácnostech, aby se zeptali na příznaky COVID-19, a odebrali nosní výtěry pro testování pomocí PCR na přítomnost SARS-CoV-2. Koncová linie je plánována na 4 týdny po zahájení intervence, ale může být posunuta podle trendů séroprevalence.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet ve vybrané vesnici
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní jedinci nebudou dostávat žádné masky ani komunikaci o změně chování.
|
|
|
Experimentální: Zásah masky
Komunitám randomizovaným do intervenční větve budou poskytnuty masky a komunikace o změně chování, aby bylo motivováno správné používání masky.
Každý dospělý v komunitách náhodně zařazených do intervenčního ramene bude vybízen k tomu, aby nosil masku, když je mimo své sídliště a v blízkosti jiných lidí.
Ve zbraních náhodně vybraných k propagaci školy budou také středoškolské děti vybízeny k nošení roušek ve škole i mimo ni.
|
Jednotlivci budou informováni o důležitosti nošení roušek, které zakrývají nos, ústa a bradu.
Propagátoři masek a komunitní a náboženskí vůdci budou podporovat nošení masek.
Jednotlivci v intervenčních komunitách dostanou chirurgické nebo KF94 obličejové masky.
V intervenčních komunitách náhodně vybraných za účelem maskování propagace prostřednictvím komunitních hodnot se propagační diskuse a média zaměří na povzbuzování skupin lidí k nošení roušek jako odrazu jejich hodnot. V intervenčních komunitách randomizovaných k propagaci maskování prostřednictvím individuálních informací se propagační diskuse a média zaměří na jednotlivce a zaměří se na instrumentální hodnotu nošení roušek (zabránění vdechování virových částic) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymptomatická a asymptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: přibližně týdně po dobu 4 týdnů; může být prodloužena, pokud je intervence prodloužena kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence
|
Asymptomatická a asymptomatická infekce SARS-CoV-2, hodnocená pomocí testování PCR každých 6–10 dní po výchozím stavu, mezi jednotlivci bez ohledu na to, zda hlásí příznaky COVID-19
|
přibližně týdně po dobu 4 týdnů; může být prodloužena, pokud je intervence prodloužena kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaná prevalence nošení masky
Časové okno: Intervenční týdny 0, 2 a 4; Koncové a střední časové body mohou být upraveny, pokud se intervence prodlouží kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence.
|
Procento lidí pozorovaných na veřejných místech s maskou přes ústa a nos ve srovnání s maskou nebo pokrývkou obličeje, která nezakrývá ústa a nos, nebo bez masky nebo pokrývky obličeje.
Vyšetřovatelé zahrnou analýzy podskupin podle věkové skupiny, pohlaví a umístění
|
Intervenční týdny 0, 2 a 4; Koncové a střední časové body mohou být upraveny, pokud se intervence prodlouží kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence.
|
|
Prevalence respiračních infekcí
Časové okno: přibližně týdně po dobu 4 týdnů; může být prodloužena, pokud je intervence prodloužena kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence
|
Prevalence samostatně hlášených příznaků COVID-19, včetně horečky, kašle, bolesti v krku, dušnosti, potíží s dýcháním, ucpaného nosu a rýmy.
|
přibližně týdně po dobu 4 týdnů; může být prodloužena, pokud je intervence prodloužena kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence
|
|
Fyzické distancování
Časové okno: Intervenční týdny 0, 2 a 4; Koncové a střední časové body mohou být upraveny, pokud se intervence prodlouží kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence.
|
Prevalence fyzického odstupu mezi pozorovanými jedinci, kteří nosí nebo nemají masku
|
Intervenční týdny 0, 2 a 4; Koncové a střední časové body mohou být upraveny, pokud se intervence prodlouží kvůli nízké než odhadované séroprevalenci na začátku intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028482_asymp
- INV-037905 (Jiné číslo grantu/financování: Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .