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Gesichtsmasken zur Reduzierung von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19) in Bangladesch

16. März 2023 aktualisiert von: Yale University

Gesichtsmasken zur Reduzierung symptomatischer und asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen in Bangladesch

Das Hauptziel der Intervention auf Dorfebene besteht darin, zu bewerten, ob das Tragen von Masken asymptomatische und symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen auf Gemeindeebene reduziert, die durch PCR-Tests bewertet werden. Die Studie untersucht auch, ob die gemeinschaftsbasierte Aktivierung durch Werte oder die individuelle Aktivierung durch Informationen zu einem höheren Maskentragen führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Diese Studie soll folgende Forschungsfragen beantworten:

Kann die Maskenverteilung und Maskenwerbung in Haushalten, Moscheen, Märkten und anderen öffentlichen Bereichen die Maskentragenormen der Gemeinschaft erfolgreich ändern, um das Tragen von Masken zu erhöhen, selbst Jahre nach einer Pandemie?

Kann das Tragen von Masken in der Gemeinschaft SARS-CoV-2-Infektionen (sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch) reduzieren?

Ist eine erhöhte Prävalenz des Tragens von Masken auf Gemeindeebene mit einer verringerten physischen Distanzierung verbunden?

Um diese Fragen zu beantworten, werden die Ermittler eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, die die vorgeschlagene Intervention auf Dorfebene in Bangladesch randomisiert. Kontrollgemeinschaften erhalten keine Intervention und Behandlungsgemeinschaften erhalten eine umfangreiche Intervention, die mehrere Elemente kombiniert. Das Studienpersonal verteilt kostenlose Gesichtsmasken durch Besuche von Tür zu Tür sowie auf Märkten und in Moscheen. In einigen Gemeinschaften werden Gruppen von Menschen ermutigt, Masken zu tragen, indem sie an ihre gemeinsamen Werte appellieren, und in anderen Gemeinschaften werden Einzelpersonen ermutigt, Masken zu tragen, indem sie den biologischen Wert von Masken diskutieren (cross-randomisiert unter Interventionsgemeinschaften). Maskenpromotoren in der Gemeinde und auf Märkten in behandelten Dörfern werden die Menschen an die Wichtigkeit des Tragens von Masken erinnern und zusätzliche Masken verteilen. Die Märkte werden Anzeichen dafür haben, dass Masken getragen werden müssen, um den Markt zu betreten. Religiöse Führer werden die Verwendung von Masken bei Gottesdiensten fördern. Das Projekt wird 1200 Gemeinden einschreiben, die in geografisch benachbarte Gruppen von 10 geschichtet sind; die Hälfte wird randomisiert, um die Intervention zu erhalten.

Die Gemeinschaften werden durch direkte Beobachtung nach 0, 2 und 4 Wochen überwacht, um das Tragen von Masken zu beurteilen. Die Ermittler werden symptomatisches und asymptomatisches SARS-CoV-2 bewerten, indem sie alle 6-10 Tage Haushaltsbesuche durchführen, um nach Symptomen von COVID-19 zu fragen, und Nasenabstriche sammeln, um sie mittels PCR auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 zu testen. Die Endlinie ist für 4 Wochen nach Beginn des Eingriffs geplant, kann jedoch je nach Seroprävalenztrends verschoben werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe im ausgewählten Dorf

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten keine Masken oder Mitteilungen über Verhaltensänderungen.
Experimental: Maskeneingriff
Gemeinschaften, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten Masken und eine Kommunikation zur Verhaltensänderung, um die ordnungsgemäße Verwendung von Masken zu motivieren. Jeder Erwachsene in Gemeinden, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurden, wird ermutigt, außerhalb seines Wohnkomplexes und in der Nähe anderer Menschen eine Maske zu tragen. In Waffen, die für die Schulförderung randomisiert wurden, werden auch Sekundarschulkinder ermutigt, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Schule Masken zu tragen.
Verhalten: Bewusstsein für Gesichtsmasken
Interventionspersonen werden über die Wichtigkeit des Tragens von Gesichtsmasken informiert, die Nase, Mund und Kinn bedecken. Mask by Mask-Promoter sowie Gemeinde- und Religionsführer werden das Tragen von Masken fördern.
Gerät: Schutzmaske
Personen in Interventionsgemeinschaften erhalten chirurgische oder KF94-Gesichtsmasken.
Verhalten: Gesichtsmaskenwerbung durch Community-Werte oder individuelle Informationen

In Interventionsgemeinschaften, die randomisiert wurden, um Werbung durch Gemeinschaftswerte zu maskieren, konzentrieren sich Werbediskussionen und Medien darauf, Gruppen von Menschen zu ermutigen, Masken als Ausdruck ihrer Werte zu tragen.

In Interventionsgemeinschaften, die zufällig ausgewählt wurden, um durch individuelle Informationen Werbung für Masken zu machen, zielen Werbediskussionen und Medien auf Einzelpersonen ab und konzentrieren sich auf den instrumentellen Wert des Tragens von Masken (Verhindern des Einatmens von Viruspartikeln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymptomatische und asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: ungefähr wöchentlich für 4 Wochen; kann verlängert werden, wenn der Eingriff aufgrund einer niedrigeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn des Eingriffs verlängert wird
Asymptomatische und asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bewertet mit PCR-Tests alle 6-10 Tage nach Studienbeginn, bei Personen, unabhängig davon, ob sie Symptome von COVID-19 melden
ungefähr wöchentlich für 4 Wochen; kann verlängert werden, wenn der Eingriff aufgrund einer niedrigeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn des Eingriffs verlängert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Prävalenz des Tragens von Masken
Zeitfenster: Interventionswochen 0, 2 und 4; Endlinien- und Mittellinienzeitpunkte können angepasst werden, wenn die Intervention aufgrund einer geringeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn der Intervention verlängert wird.
Prozentsatz der Personen, die an öffentlichen Orten beobachtet wurden, als sie eine Maske über Mund und Nase trugen, verglichen mit dem Tragen einer Maske oder Gesichtsbedeckung, die Mund und Nase nicht bedeckt, oder ohne Maske oder Gesichtsbedeckung. Die Ermittler werden Untergruppenanalysen nach Altersgruppe, Geschlecht und Standort einbeziehen
Interventionswochen 0, 2 und 4; Endlinien- und Mittellinienzeitpunkte können angepasst werden, wenn die Intervention aufgrund einer geringeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn der Intervention verlängert wird.
Prävalenz von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: ungefähr wöchentlich für 4 Wochen; kann verlängert werden, wenn der Eingriff aufgrund einer niedrigeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn des Eingriffs verlängert wird
Prävalenz von selbstberichteten Symptomen von COVID-19, einschließlich Fieber, Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, verstopfter Nase und laufender Nase.
ungefähr wöchentlich für 4 Wochen; kann verlängert werden, wenn der Eingriff aufgrund einer niedrigeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn des Eingriffs verlängert wird
Physische Distanzierung
Zeitfenster: Interventionswochen 0, 2 und 4; Endlinien- und Mittellinienzeitpunkte können angepasst werden, wenn die Intervention aufgrund einer geringeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn der Intervention verlängert wird.
Prävalenz der physischen Distanzierung bei beobachteten Personen, die eine Maske tragen oder nicht tragen
Interventionswochen 0, 2 und 4; Endlinien- und Mittellinienzeitpunkte können angepasst werden, wenn die Intervention aufgrund einer geringeren als der geschätzten Seroprävalenz zu Beginn der Intervention verlängert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of California, Berkeley
Stanford University
Innovations for Poverty Action
North South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028482_asymp
  • INV-037905 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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