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Maschere facciali per ridurre le infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19) in Bangladesh

16 marzo 2023 aggiornato da: Yale University

Mascherine per ridurre le infezioni sintomatiche e asintomatiche da SARS-CoV-2 in Bangladesh

L'obiettivo principale dell'intervento a livello di villaggio è valutare se l'uso della maschera riduce le infezioni SARS-CoV-2 asintomatiche e sintomatiche a livello di comunità, valutate tramite test PCR. Lo studio esamina anche se l'attivazione basata sulla comunità attraverso i valori o l'attivazione individuale attraverso le informazioni si traduca in un maggiore utilizzo della maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Questo studio intende rispondere alle seguenti domande di ricerca:

La distribuzione e la promozione delle mascherine nelle case, nelle moschee, nei mercati e in altre aree pubbliche possono modificare con successo le norme comunitarie sull'uso delle mascherine per aumentare l'uso delle mascherine, anche dopo anni di pandemia?

L'uso della mascherina in comunità può ridurre le infezioni da SARS-CoV-2 (sia sintomatiche che asintomatiche)?

L'aumento della prevalenza dell'uso della maschera a livello di comunità è associato a una riduzione del distanziamento fisico?

Per rispondere a queste domande, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo che randomizza l'intervento proposto a livello di villaggio in Bangladesh. Le comunità di controllo non riceveranno alcun intervento e le comunità di trattamento riceveranno un ampio intervento che combina diversi elementi. Il personale dello studio distribuirà maschere facciali gratuite attraverso visite porta a porta e nei mercati e nelle moschee. In alcune comunità i gruppi di persone saranno incoraggiati a indossare maschere facendo appello ai loro valori condivisi e in altre comunità gli individui saranno incoraggiati a indossare maschere discutendo il valore biologico delle maschere (randomizzazione incrociata tra le comunità di intervento). I promotori di mascherine nella comunità e nei mercati nei villaggi trattati ricorderanno alle persone l'importanza di indossare mascherine e distribuiranno mascherine aggiuntive. I mercati avranno segnali che le maschere devono essere indossate per entrare nel mercato. I leader religiosi incoraggeranno l'uso della maschera durante le funzioni religiose. Il progetto coinvolgerà 1200 comunità, stratificate in gruppi geograficamente vicini di 10; la metà sarà randomizzata a ricevere l'intervento.

Le comunità saranno sorvegliate attraverso l'osservazione diretta a 0, 2 e 4 settimane per valutare l'uso della maschera. Gli investigatori valuteranno la SARS-CoV-2 sintomatica e asintomatica conducendo visite domestiche ogni 6-10 giorni per chiedere informazioni sui sintomi di COVID-19 e raccogliendo tamponi nasali per testare mediante PCR la presenza di SARS-CoV-2. La fine è prevista per 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, ma può essere spostata in base alle tendenze di sieroprevalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1213
        • Innovations for Poverty Action

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivi nel villaggio selezionato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le persone di controllo non riceveranno maschere o comunicazioni di modifica del comportamento.
Sperimentale: Intervento mascherina
Le comunità randomizzate al braccio di intervento riceveranno maschere e comunicazione sul cambiamento di comportamento per motivare l'uso corretto della maschera. Ogni adulto nelle comunità randomizzate al braccio di intervento sarà incoraggiato a indossare una maschera quando si trova fuori dal proprio complesso abitativo e intorno ad altre persone. In armi randomizzate alla promozione scolastica, anche i bambini delle scuole secondarie saranno incoraggiati a indossare maschere sia all'interno che all'esterno della scuola.
Comportamentale: Consapevolezza della maschera facciale
Alle persone interessate verrà raccontata l'importanza di indossare mascherine che coprano naso, bocca e mento. Maschera per promotori di maschere e leader della comunità e religiosi incoraggeranno l'uso della maschera.
Dispositivo: Mascherina
Gli individui nelle comunità di intervento riceveranno mascherine chirurgiche o KF94.
Comportamentale: Promozione della maschera facciale attraverso valori della comunità o informazioni individuali

Nelle comunità di intervento randomizzate per mascherare la promozione attraverso i valori della comunità, le discussioni promozionali e i media si concentreranno sull'incoraggiare gruppi di persone a indossare maschere come riflesso dei loro valori.

Nelle comunità di intervento randomizzate per mascherare la promozione attraverso informazioni individuali, discussioni promozionali e media prenderanno di mira le persone e si concentreranno sul valore strumentale di indossare maschere (prevenendo l'inalazione di particelle virali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione asintomatica e asintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: circa settimanalmente per 4 settimane; può essere allungato se l'intervento viene prolungato a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento
Infezione da SARS-CoV-2 asintomatica e asintomatica, valutata mediante test PCR ogni 6-10 giorni dopo il basale, tra individui indipendentemente dal fatto che segnalino o meno sintomi di COVID-19
circa settimanalmente per 4 settimane; può essere allungato se l'intervento viene prolungato a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza osservata di indossare la maschera
Lasso di tempo: Settimane di intervento 0, 2 e 4; i punti temporali della linea di fine e della linea mediana possono essere modificati se l'intervento viene esteso a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento.
Percentuale di persone osservate in luoghi pubblici che indossano una maschera sopra la bocca e il naso rispetto a chi indossa una maschera o una copertura per il viso che non copre la bocca e il naso o non indossa alcuna maschera o copertura per il viso. Gli investigatori includeranno analisi di sottogruppi per fascia di età, sesso e posizione
Settimane di intervento 0, 2 e 4; i punti temporali della linea di fine e della linea mediana possono essere modificati se l'intervento viene esteso a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento.
Prevalenza di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: circa settimanalmente per 4 settimane; può essere allungato se l'intervento viene prolungato a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento
Prevalenza dei sintomi auto-riportati di COVID-19, tra cui febbre, tosse, mal di gola, respiro corto, difficoltà respiratorie, congestione nasale e naso che cola.
circa settimanalmente per 4 settimane; può essere allungato se l'intervento viene prolungato a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento
Distanziamento fisico
Lasso di tempo: Settimane di intervento 0, 2 e 4; i punti temporali della linea di fine e della linea mediana possono essere modificati se l'intervento viene esteso a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento.
Prevalenza del distanziamento fisico tra le persone osservate che indossano o non indossano una maschera
Settimane di intervento 0, 2 e 4; i punti temporali della linea di fine e della linea mediana possono essere modificati se l'intervento viene esteso a causa di una sieroprevalenza inferiore a quella stimata all'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

University of California, Berkeley
Stanford University
Innovations for Poverty Action
North South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028482_asymp
  • INV-037905 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Consapevolezza della maschera facciale

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