Máscaras faciais para reduzir infecções por SARS-CoV-2 (COVID-19) em Bangladesh
Máscaras faciais para reduzir infecções sintomáticas e assintomáticas por SARS-CoV-2 em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Este estudo pretende responder às seguintes questões de investigação:
A distribuição e promoção de máscaras em residências, mesquitas, mercados e outras áreas públicas podem mudar com sucesso as normas de uso de máscaras da comunidade para aumentar o uso de máscaras, mesmo após anos de pandemia?
O uso comunitário de máscaras pode reduzir as infecções por SARS-CoV-2 (sintomáticas e assintomáticas)?
O aumento da prevalência do uso de máscaras em nível comunitário está associado à diminuição do distanciamento físico?
Para responder a essas perguntas, os investigadores realizarão um estudo randomizado de cluster que randomiza a intervenção proposta no nível da aldeia em Bangladesh. As comunidades de controle não receberão nenhuma intervenção e as comunidades de tratamento receberão uma extensa intervenção combinando vários elementos. A equipe do estudo distribuirá máscaras faciais gratuitas por meio de visitas de porta em porta e em mercados e mesquitas. Em algumas comunidades, grupos de pessoas serão encorajados a usar máscaras apelando para seus valores compartilhados e em outras comunidades os indivíduos serão encorajados a usar máscaras discutindo o valor biológico das máscaras (aleatório cruzado entre as comunidades de intervenção). Os promotores de máscaras na comunidade e nos mercados das aldeias tratadas lembrarão as pessoas sobre a importância de usar máscaras e distribuirão máscaras adicionais. Os mercados terão sinais de que é necessário usar máscaras para entrar no mercado. Líderes religiosos incentivarão o uso de máscaras em serviços religiosos. O projeto envolverá 1.200 comunidades, estratificadas em grupos geograficamente próximos de 10; metade será randomizada para receber a intervenção.
As comunidades serão monitoradas por meio de observação direta em 0, 2 e 4 semanas para avaliar o uso de máscara. Os investigadores avaliarão o SARS-CoV-2 sintomático e assintomático realizando visitas domiciliares a cada 6 a 10 dias para perguntar sobre os sintomas do COVID-19 e coletando zaragatoas nasais para testar por PCR a presença de SARS-CoV-2. A linha final é planejada para 4 semanas após o início da intervenção, mas pode ser alterada de acordo com as tendências de soroprevalência.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar na vila selecionada
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos de controle não receberão máscaras ou comunicação de mudança de comportamento.
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Experimental: Intervenção de máscara
As comunidades randomizadas para o braço de intervenção receberão máscaras e comunicação de mudança de comportamento para motivar o uso adequado da máscara.
Todos os adultos nas comunidades randomizadas para o braço de intervenção serão incentivados a usar uma máscara quando estiverem fora de seu complexo habitacional e perto de outras pessoas.
Nos braços randomizados para promoção escolar, as crianças do ensino médio também serão incentivadas a usar máscaras dentro e fora da escola.
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Os indivíduos da intervenção serão informados sobre a importância de usar máscaras faciais que cubram o nariz, a boca e o queixo.
Máscara por promotores de máscaras e líderes comunitários e religiosos incentivarão o uso de máscaras.
Os indivíduos nas comunidades de intervenção receberão máscaras faciais cirúrgicas ou KF94.
Nas comunidades de intervenção randomizadas para promoção de máscaras por meio de valores comunitários, as discussões promocionais e a mídia se concentrarão em encorajar grupos de pessoas a usar máscaras como um reflexo de seus valores. Em comunidades de intervenção randomizadas para promoção de máscaras por meio de informações individuais, discussões promocionais e mídia terão como alvo indivíduos e focarão no valor instrumental do uso de máscaras (prevenir a inalação de partículas virais) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção assintomática e assintomática por SARS-CoV-2
Prazo: aproximadamente semanalmente por 4 semanas; pode ser prolongado se a intervenção for prolongada devido à seroprevalência inferior à estimada no início da intervenção
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Infecção assintomática e assintomática por SARS-CoV-2, avaliada por meio de testes de PCR a cada 6-10 dias após o início do estudo, entre indivíduos, independentemente de relatarem ou não sintomas de COVID-19
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aproximadamente semanalmente por 4 semanas; pode ser prolongado se a intervenção for prolongada devido à seroprevalência inferior à estimada no início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência observada de uso de máscara
Prazo: Semanas de intervenção 0, 2 e 4; os pontos de tempo finais e intermediários podem ser ajustados se a intervenção for estendida devido à soroprevalência baixa do que a estimada no início da intervenção.
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Porcentagem de pessoas observadas em locais públicos usando uma máscara cobrindo a boca e o nariz em comparação com o uso de uma máscara ou cobertura facial que não cobre a boca e o nariz ou não usando nenhuma máscara ou cobertura facial.
Os investigadores incluirão análises de subgrupos por faixa etária, sexo e localização
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Semanas de intervenção 0, 2 e 4; os pontos de tempo finais e intermediários podem ser ajustados se a intervenção for estendida devido à soroprevalência baixa do que a estimada no início da intervenção.
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Prevalência de infecção respiratória
Prazo: aproximadamente semanalmente por 4 semanas; pode ser prolongado se a intervenção for prolongada devido à seroprevalência inferior à estimada no início da intervenção
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Prevalência de sintomas autorrelatados de COVID-19, incluindo febre, tosse, dor de garganta, falta de ar, dificuldade para respirar, congestão nasal e corrimento nasal.
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aproximadamente semanalmente por 4 semanas; pode ser prolongado se a intervenção for prolongada devido à seroprevalência inferior à estimada no início da intervenção
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Distanciamento físico
Prazo: Semanas de intervenção 0, 2 e 4; os pontos de tempo finais e intermediários podem ser ajustados se a intervenção for estendida devido à soroprevalência baixa do que a estimada no início da intervenção.
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Prevalência de distanciamento físico entre indivíduos observados usando ou não máscara
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Semanas de intervenção 0, 2 e 4; os pontos de tempo finais e intermediários podem ser ajustados se a intervenção for estendida devido à soroprevalência baixa do que a estimada no início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000028482_asymp
- INV-037905 (Número de outro subsídio/financiamento: Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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