Maski na twarz w celu zmniejszenia liczby zakażeń SARS-CoV-2 (COVID-19) w Bangladeszu
Maski na twarz w celu ograniczenia objawowych i bezobjawowych zakażeń SARS-CoV-2 w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
Czy dystrybucja masek i promocja masek w domach, meczetach, targowiskach i innych miejscach publicznych może skutecznie zmienić społeczne normy dotyczące noszenia masek, aby zwiększyć noszenie masek, nawet lata w czasie pandemii?
Czy noszenie masek przez społeczność może zmniejszyć infekcje SARS-CoV-2 (zarówno objawowe, jak i bezobjawowe)?
Czy zwiększone rozpowszechnienie noszenia masek na poziomie społeczności wiąże się ze zmniejszonym dystansem fizycznym?
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klastrową, która losowo dobierze proponowaną interwencję na poziomie wioski w Bangladeszu. Społeczności kontrolne nie otrzymają żadnej interwencji, a społeczności poddane leczeniu otrzymają obszerną interwencję łączącą kilka elementów. Pracownicy naukowi będą rozprowadzać bezpłatne maski na twarz podczas wizyt od drzwi do drzwi oraz na rynkach i meczetach. W niektórych społecznościach grupy ludzi będą zachęcane do noszenia masek, odwołując się do ich wspólnych wartości, aw innych społecznościach poszczególne osoby będą zachęcane do noszenia masek, dyskutując o biologicznej wartości masek (randomizacja krzyżowa między społecznościami interwencyjnymi). Promotorzy masek w społeczności i na targowiskach w wioskach poddanych leczeniu będą przypominać ludziom o znaczeniu noszenia masek i rozprowadzać dodatkowe maski. Rynki będą miały znaki, że aby wejść na rynek, należy nosić maski. Przywódcy religijni będą zachęcać do używania masek podczas nabożeństw. Projekt obejmie 1200 społeczności podzielonych na geograficznie bliskie grupy po 10 osób; połowa zostanie losowo przydzielona do interwencji.
Społeczności będą nadzorowane poprzez bezpośrednią obserwację w 0, 2 i 4 tygodniu, aby ocenić noszenie masek. Badacze ocenią objawowego i bezobjawowego SARS-CoV-2, przeprowadzając wizyty domowe co 6-10 dni, aby zapytać o objawy COVID-19 i pobierając wymazy z nosa w celu przetestowania metodą PCR na obecność SARS-CoV-2. Linia końcowa jest planowana na 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, ale może zostać przesunięta zgodnie z trendami seroprewalencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj w wybranej wiosce
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby kontrolne nie otrzymają żadnych masek ani informacji o zmianie zachowania.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja maski
Społeczności losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają maski i komunikaty dotyczące zmiany zachowania, aby zmotywować do właściwego używania masek.
Każda osoba dorosła w społecznościach przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej będzie zachęcana do noszenia maski poza osiedlem mieszkaniowym i w pobliżu innych osób.
W ramionach wylosowanych do promocji szkolnej dzieci ze szkół średnich będą również zachęcane do noszenia maseczek zarówno w szkole, jak i poza nią.
|
Osoby objęte interwencją zostaną poinformowane o znaczeniu noszenia maseczek zakrywających nos, usta i podbródek.
Maski przez promotorów masek oraz przywódców społeczności i religijnych będą zachęcać do noszenia masek.
Osoby w społecznościach interwencyjnych otrzymają maski chirurgiczne lub maski na twarz KF94.
W społecznościach interwencyjnych wybranych losowo do maskowania promocji poprzez wartości społeczności, dyskusje promocyjne i media skupią się na zachęcaniu grup ludzi do noszenia masek jako odzwierciedlenia ich wartości. W społecznościach interwencyjnych losowo wybranych do promocji masek poprzez indywidualne informacje, dyskusje promocyjne i media będą skierowane do poszczególnych osób i skupią się na instrumentalnej wartości noszenia masek (zapobieganie wdychaniu cząstek wirusowych) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe i bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: mniej więcej co tydzień przez 4 tygodnie; może zostać przedłużony, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji
|
Bezobjawowe i bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2, oceniane za pomocą testu PCR co 6-10 dni po wartości wyjściowej, wśród osób niezależnie od tego, czy zgłaszają objawy COVID-19
|
mniej więcej co tydzień przez 4 tygodnie; może zostać przedłużony, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane rozpowszechnienie noszenia masek
Ramy czasowe: Tygodnie interwencji 0, 2 i 4; punkty czasowe linii końcowej i linii środkowej można dostosować, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji.
|
Odsetek osób obserwowanych w miejscach publicznych noszących maskę zasłaniającą usta i nos w porównaniu do osób noszących maskę lub osłonę twarzy, która nie zakrywa ust i nosa lub nie nosi żadnej maski ani osłony twarzy.
Badacze uwzględnią analizy podgrup według grupy wiekowej, płci i lokalizacji
|
Tygodnie interwencji 0, 2 i 4; punkty czasowe linii końcowej i linii środkowej można dostosować, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji.
|
|
Rozpowszechnienie infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: mniej więcej co tydzień przez 4 tygodnie; może zostać przedłużony, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji
|
Częstość zgłaszanych przez siebie objawów COVID-19, w tym gorączki, kaszlu, bólu gardła, duszności, trudności w oddychaniu, przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru.
|
mniej więcej co tydzień przez 4 tygodnie; może zostać przedłużony, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji
|
|
Dystans fizyczny
Ramy czasowe: Tygodnie interwencji 0, 2 i 4; punkty czasowe linii końcowej i linii środkowej można dostosować, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji.
|
Rozpowszechnienie dystansu fizycznego wśród obserwowanych osób noszących lub nie noszących masek
|
Tygodnie interwencji 0, 2 i 4; punkty czasowe linii końcowej i linii środkowej można dostosować, jeśli interwencja zostanie przedłużona z powodu niskiej niż szacowana seroprewalencji na początku interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028482_asymp
- INV-037905 (Inny numer grantu/finansowania: Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .