Ansigtsmasker for at reducere SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) i Bangladesh
Ansigtsmasker for at reducere symptomatiske og asymptomatiske SARS-CoV-2-infektioner i Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Denne undersøgelse har til hensigt at besvare følgende forskningsspørgsmål:
Kan maskedistribution og maskefremme i hjem, moskeer, markeder og andre offentlige områder med succes ændre samfundets maskebærende normer for at øge maskebæringen, selv i årevis ind i en pandemi?
Kan brug af fællesskabsmaske reducere SARS-CoV-2-infektioner (både symptomatiske og asymptomatiske)?
Er øget forekomst af maskebrug på samfundsniveau forbundet med nedsat fysisk afstand?
For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret klyngeforsøg, som randomiserer den foreslåede intervention på landsbyniveau i Bangladesh. Kontrolfællesskaber vil ikke modtage intervention, og behandlingsfællesskaber vil modtage en omfattende indsats, der kombinerer flere elementer. Studiepersonale vil uddele gratis ansigtsmasker gennem dør-til-dør besøg og på markeder og moskeer. I nogle samfund vil grupper af mennesker blive opfordret til at bære masker ved at appellere til deres fælles værdier, og i andre samfund vil individer blive opfordret til at bære masker ved at diskutere den biologiske værdi af masker (krydsrandomiseret blandt interventionssamfund). Maskepromotører i lokalsamfundet og på markeder i behandlede landsbyer vil minde folk om vigtigheden af at bære masker og uddele yderligere masker. Markeder vil have tegn på, at der skal bæres masker for at komme ind på markedet. Religiøse ledere vil tilskynde til maskebrug ved gudstjenester. Projektet vil tilmelde 1200 samfund, stratificeret i geografisk nærliggende grupper på 10; halvdelen vil blive randomiseret til at modtage interventionen.
Samfundene vil blive overvåget gennem direkte observation efter 0, 2 og 4 uger for at vurdere maskebrug. Efterforskerne vil vurdere symptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV-2 ved at foretage husstandsbesøg hver 6.-10. dag for at spørge om symptomer på COVID-19 og indsamle næsepodninger for at teste ved PCR for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2. Slutlinjen er planlagt i 4 uger efter, at interventionen påbegyndes, men kan blive forskudt i henhold til seroprevalenstendenser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i udvalgt landsby
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil ikke modtage nogen masker eller adfærdsændringskommunikation.
|
|
|
Eksperimentel: Maskeindgreb
Fællesskaber, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få masker og adfærdsændringskommunikation for at motivere korrekt maskebrug.
Alle voksne i lokalsamfund, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive opfordret til at bære en maske, når de er udenfor deres boligområde og omkring andre mennesker.
I våben, der er randomiseret til skolefremme, vil gymnasiebørn også blive opfordret til at bære masker både i og uden for skolen.
|
Interventionspersoner vil blive fortalt om vigtigheden af at bære ansigtsmasker, der dækker næse, mund og hage.
Maske af maskepromotorer og samfunds- og religiøse ledere vil tilskynde til maskebæring.
Personer i interventionssamfund vil få udleveret kirurgiske eller KF94 ansigtsmasker.
I interventionsfællesskaber, der er randomiseret til at maskere forfremmelse gennem samfundsværdier, vil salgsfremmende diskussioner og medier fokusere på at tilskynde grupper af mennesker til at bære masker som en afspejling af deres værdier. I interventionssamfund, der er randomiseret til at maskere promovering gennem individuel information, vil salgsfremmende diskussioner og medier være målrettet mod enkeltpersoner og fokusere på den instrumentelle værdi af at bære masker (forhindring af indånding af virale partikler) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: ca. ugentligt i 4 uger; kan forlænges, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved indgrebets start
|
Asymptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion, vurderet ved hjælp af PCR-test hver 6.-10. dag efter baseline, blandt individer, uanset om de rapporterer symptomer på COVID-19
|
ca. ugentligt i 4 uger; kan forlænges, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved indgrebets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret forekomst af maskebrug
Tidsramme: Intervention uge 0, 2 og 4; slutlinje- og midtlinjetidspunkter kan justeres, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved starten af interventionen.
|
Procentdel af mennesker observeret på offentlige steder, der bærer en maske over deres mund og næse sammenlignet med at bære en maske eller ansigtsdækning, der ikke dækker mund og næse eller ikke bærer nogen maske eller ansigtsdækning.
Efterforskerne vil inkludere undergruppeanalyser efter aldersgruppe, køn og lokation
|
Intervention uge 0, 2 og 4; slutlinje- og midtlinjetidspunkter kan justeres, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved starten af interventionen.
|
|
Forekomst af luftvejsinfektioner
Tidsramme: ca. ugentligt i 4 uger; kan forlænges, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved indgrebets start
|
Forekomst af selvrapporterede symptomer på COVID-19, herunder feber, hoste, ondt i halsen, åndenød, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse og løbende næse.
|
ca. ugentligt i 4 uger; kan forlænges, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved indgrebets start
|
|
Fysisk afstandtagen
Tidsramme: Intervention uge 0, 2 og 4; slutlinje- og midtlinjetidspunkter kan justeres, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved starten af interventionen.
|
Forekomst af fysisk distancering blandt observerede personer, der bærer eller ikke bærer maske
|
Intervention uge 0, 2 og 4; slutlinje- og midtlinjetidspunkter kan justeres, hvis interventionen forlænges på grund af lav end estimeret seroprevalens ved starten af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028482_asymp
- INV-037905 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .