Mascarillas para reducir las infecciones por SARS-CoV-2 (COVID-19) en Bangladesh
Mascarillas para reducir las infecciones por SARS-CoV-2 sintomáticas y asintomáticas en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas de investigación:
¿Puede la distribución de mascarillas y la promoción de mascarillas en hogares, mezquitas, mercados y otras áreas públicas cambiar con éxito las normas comunitarias de uso de mascarillas para aumentar el uso de mascarillas, incluso años después de una pandemia?
¿Puede el uso comunitario de mascarillas reducir las infecciones por SARS-CoV-2 (tanto sintomáticas como asintomáticas)?
¿El aumento de la prevalencia del uso de máscaras a nivel comunitario está asociado con la disminución del distanciamiento físico?
Para responder a estas preguntas, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio por conglomerados que aleatoriza la intervención propuesta a nivel de aldea en Bangladesh. Las comunidades de control no recibirán ninguna intervención y las comunidades de tratamiento recibirán una amplia intervención que combina varios elementos. El personal del estudio distribuirá máscaras faciales gratuitas a través de visitas puerta a puerta y en mercados y mezquitas. En algunas comunidades, se alentará a los grupos de personas a usar máscaras apelando a sus valores compartidos y en otras comunidades se alentará a las personas a usar máscaras discutiendo el valor biológico de las máscaras (asignación aleatoria cruzada entre las comunidades de intervención). Los promotores de mascarillas en la comunidad y en los mercados de las aldeas tratadas recordarán a las personas la importancia de usar mascarillas y distribuirán mascarillas adicionales. Los mercados tendrán letreros de que se deben usar máscaras para ingresar al mercado. Los líderes religiosos alentarán el uso de máscaras en los servicios religiosos. El proyecto inscribirá a 1200 comunidades, estratificadas en grupos geográficamente próximos de 10; la mitad será aleatorizada para recibir la intervención.
Las comunidades serán vigiladas mediante observación directa a las 0, 2 y 4 semanas para evaluar el uso de mascarillas. Los investigadores evaluarán el SARS-CoV-2 sintomático y asintomático realizando visitas domiciliarias cada 6 a 10 días para preguntar sobre los síntomas de COVID-19 y recolectando hisopos nasales para analizar mediante PCR la presencia de SARS-CoV-2. La línea final está planificada para 4 semanas después de que comience la intervención, pero puede cambiarse de acuerdo con las tendencias de seroprevalencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1213
- Innovations for Poverty Action
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en el pueblo seleccionado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los individuos de control no recibirán máscaras ni comunicación de cambio de comportamiento.
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Experimental: Intervención de mascarilla
Las comunidades asignadas al azar al brazo de intervención recibirán máscaras y comunicación sobre el cambio de comportamiento para motivar el uso adecuado de las máscaras.
Se alentará a todos los adultos de las comunidades asignadas al azar al brazo de intervención a que usen una máscara cuando estén fuera de su complejo de viviendas y cerca de otras personas.
En los brazos asignados aleatoriamente a la promoción escolar, también se alentará a los niños de secundaria a usar máscaras tanto dentro como fuera de la escuela.
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Se informará a las personas de intervención sobre la importancia de usar máscaras faciales que cubran la nariz, la boca y el mentón.
Los promotores de máscara por máscara y los líderes comunitarios y religiosos alentarán el uso de máscaras.
Las personas en las comunidades de intervención recibirán mascarillas quirúrgicas o KF94.
En las comunidades de intervención aleatorias para la promoción de mascarillas a través de los valores comunitarios, los debates promocionales y los medios se centrarán en alentar a los grupos de personas a usar mascarillas como reflejo de sus valores. En las comunidades de intervención asignadas aleatoriamente a la promoción de mascarillas a través de información individual, los debates promocionales y los medios se centrarán en las personas y se centrarán en el valor instrumental de usar mascarillas (prevenir la inhalación de partículas virales) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección asintomática y asintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: aproximadamente semanalmente durante 4 semanas; puede alargarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al inicio de la intervención
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Infección por SARS-CoV-2 asintomática y asintomática, evaluada mediante pruebas de PCR cada 6 a 10 días después del inicio, entre personas independientemente de si informan síntomas de COVID-19
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aproximadamente semanalmente durante 4 semanas; puede alargarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia observada del uso de mascarillas
Periodo de tiempo: Intervención semanas 0, 2 y 4; los puntos de tiempo finales y medios pueden ajustarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al comienzo de la intervención.
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Porcentaje de personas observadas en lugares públicos que usan una máscara que cubre la boca y la nariz en comparación con el uso de una máscara o cubierta facial que no cubre la boca y la nariz o que no usan ninguna máscara o cubierta facial.
Los investigadores incluirán análisis de subgrupos por grupo de edad, género y ubicación
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Intervención semanas 0, 2 y 4; los puntos de tiempo finales y medios pueden ajustarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al comienzo de la intervención.
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Prevalencia de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: aproximadamente semanalmente durante 4 semanas; puede alargarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al inicio de la intervención
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Prevalencia de síntomas autoinformados de COVID-19, que incluyen fiebre, tos, dolor de garganta, falta de aliento, dificultad para respirar, congestión nasal y secreción nasal.
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aproximadamente semanalmente durante 4 semanas; puede alargarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al inicio de la intervención
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Distanciamiento físico
Periodo de tiempo: Intervención semanas 0, 2 y 4; los puntos de tiempo finales y medios pueden ajustarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al comienzo de la intervención.
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Prevalencia del distanciamiento físico entre las personas observadas con o sin mascarilla
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Intervención semanas 0, 2 y 4; los puntos de tiempo finales y medios pueden ajustarse si la intervención se prolonga debido a una seroprevalencia inferior a la estimada al comienzo de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028482_asymp
- INV-037905 (Otro número de subvención/financiamiento: Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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