新しいウェアラブル デバイスのパルス オキシメータおよび加速度計部分の機能
2026年3月16日 更新者：University of Pennsylvania
新しいウェアラブル デバイスのパルス オキシメータと加速度計部分の機能に関する単一センターの研究
この研究の目的は、新しいデバイスのプロトタイプで酸素センサーと運動センサーの機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて患者に通知した後。
患者は、訪問中、酸素レベルと動きを感知するための新しいデバイスのプロトタイプを着用するよう求められます。
入会日をもって見学終了となります。
患者は、プロトタイプのデバイスを人差し指と手首に装着して、一晩の睡眠テスト (15 時間以内) を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 21歳以上
- 低酸素イベントに苦しむ疑い
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デバイスのプロトタイプ機能を評価する
みんなが同じ腕の中にいるだろう
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目的は、低酸素エピソードの合理的な検出を評価することです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDA承認済みSpO2センサーと比較したDoveデバイスの平均絶対誤差
時間枠：15時間
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Doveデバイスは、FDA承認のSpO2と比較して分析され、皮膚の色調がSpO2機能の要因として組み込まれ、デバイスが低酸素症を適切に検出できることを確認します。
各時点で、デバイスとFDA承認標準との差が計算されます。 平均誤差は単一の要約統計量として使用され、Bland-Altmann分析は合意限界をグラフィカルおよび数値的に表現するために使用されます。 |
15時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器の快適さに関するアンケート
時間枠：患者の質問内容により15〜20分程度かかります。
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私たちは、5段階のリッカート尺度と自由記述式の定性的アンケートを用いて、快適性に基づいてプロトタイプを評価しました。
デバイスの快適性に特化したリッカート尺度は、1（非常に不快）から5（非常に快適）までの範囲でした。
より高い値は、より良い結果と見なされます。
参加者は、DOVEプロトタイプデバイスを着用した主観的な快適性について、自由記述式の質問で調査されます。
アンケートでは、コンプライアンスや快適性、被験者がプロトタイプデバイスで経験した問題や体験などのトピックを確実に扱います。
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患者の質問内容により15〜20分程度かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2024年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 849910
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。