Functionaliteit van de delen van de pulsoximeter en versnellingsmeter van een nieuw draagbaar apparaat
16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een onderzoek in één centrum naar de functionaliteit van de delen van de pulsoximeter en versnellingsmeter van een nieuw draagbaar apparaat
Het doel van deze studie is om de functie van een zuurstofsensor en de bewegingssensor in een nieuw prototype van een apparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de patiënt te hebben geïnformeerd over het onderzoek en het mogelijke risico.
De patiënt wordt gevraagd een prototype te dragen van een nieuw apparaat om zuurstofniveaus en beweging te voelen gedurende het bezoek.
Op de dag van inschrijving is het bezoek voltooid.
De patiënt moet een slaaptest 's nachts (niet langer dan 15 uur) uitvoeren met het prototype-apparaat dat hij om zijn wijsvinger en pols draagt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 21 jaar of ouder
- Vermoedelijk te lijden aan hypoxische gebeurtenissen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beoordeel de functionaliteit van het prototype van het apparaat
Iedereen zal in dezelfde arm zitten
|
Het doel is om redelijke detectie van hypoxische episodes te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Absolute Fout van Dove-apparaat in Vergelijking met FDA-goedgekeurde SpO2-sensor
Tijdsspanne: 15 uur
|
De Dove-apparaat zal worden geanalyseerd tegen de door de FDA goedgekeurde SpO2 en huidskleur zal worden opgenomen als een factor van de SpO2-functie om ervoor te zorgen dat het apparaat hypoxie redelijkerwijs kan detecteren.
Op elk tijdstip zal het verschil tussen het apparaat en de door de FDA goedgekeurde standaard worden berekend.
De gemiddelde gemiddelde fout zal worden gebruikt als een enkele samenvattende statistiek, en Bland-Altmann-analyse zal worden gebruikt om de overeenstemmingsgrenzen grafisch en numeriek weer te geven.
|
15 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over het comfort van het apparaat
Tijdsspanne: 15-20 minuten afhankelijk van de vragen van de patiënt.
|
We beoordeelden de prototypes op basis van comfort via een 5-punts Likertschaal en een open-einde kwalitatieve vragenlijst.
De Likertschaal specifiek voor het comfort van het apparaat varieerde van 1 (zeer oncomfortabel) tot 5 (zeer comfortabel).
Hogere waarden worden beschouwd als betere uitkomsten.
Deelnemers zullen worden ondervraagd met open-einde vragen over hun subjectieve comfort bij het dragen van het DOVE-prototypeapparaat.
De vragenlijst zal onderwerpen zoals naleving en comfort of eventuele problemen en ervaringen die de proefpersoon had met het prototypeapparaat behandelen.
|
15-20 minuten afhankelijk van de vragen van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 849910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .