Funcionalidade das partes do oxímetro de pulso e do acelerômetro de um novo dispositivo vestível
16 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo de centro único sobre a funcionalidade das partes do oxímetro de pulso e do acelerômetro de um novo dispositivo vestível
O objetivo deste estudo é avaliar a função de um sensor de oxigênio e do sensor de movimento em um novo protótipo de dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após informar o paciente sobre o estudo e o risco potencial.
O paciente é solicitado a usar um protótipo de um novo dispositivo para detectar os níveis de oxigênio e o movimento durante a visita.
O dia da inscrição é quando a visita será concluída.
O paciente deve completar um teste de sono durante a noite (não mais de 15 horas) com o protótipo do dispositivo usado no dedo indicador e no pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- 21 anos de idade ou mais
- Suspeito de sofrer de eventos hipóxicos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avalie a funcionalidade do protótipo do dispositivo
Todos estarão no mesmo braço
|
O objetivo é avaliar a detecção razoável de episódios de hipóxia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro Absoluto Médio do Dispositivo Dove Comparado com o Sensor de SpO2 Aprovado pela FDA
Prazo: 15 horas
|
O dispositivo Dove será analisado em relação ao SpO2 aprovado pela FDA, e o tom de pele será incorporado como fator da função SpO2 para garantir que o dispositivo possa detetar hipóxia de forma razoável.
Em cada momento, será calculada a diferença entre o dispositivo e o padrão aprovado pela FDA.
O erro médio será utilizado como estatística de resumo única, e a análise de Bland-Altmann será utilizada para representar graficamente e numericamente os limites de concordância.
|
15 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Sobre o Conforto do Dispositivo
Prazo: 15-20 minutos dependendo das perguntas dos pacientes.
|
Avaliámos os protótipos com base no conforto através de uma escala de Likert de 5 pontos e de um questionário qualitativo de resposta aberta.
A escala de Likert específica para o conforto do dispositivo variou de 1 (Muito desconfortável) a 5 (Muito confortável).
Valores mais elevados são considerados melhores resultados.
Os participantes serão questionados com perguntas abertas sobre o seu conforto subjetivo ao usar o dispositivo protótipo DOVE.
O questionário garantirá tópicos como conformidade e conforto ou quaisquer problemas e experiências que o sujeito tenha tido com o dispositivo protótipo.
|
15-20 minutos dependendo das perguntas dos pacientes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 849910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .