새로운 웨어러블 장치의 맥박 산소 농도계 및 가속도계 부분의 기능
2026년 3월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
새로운 웨어러블 장치의 맥박 산소 측정기 및 가속도계 부분의 기능에 대한 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 새로운 장치 프로토타입에서 산소 센서와 움직임 센서의 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대해 환자에게 알린 후.
환자는 방문 기간 동안 산소 수준과 움직임을 감지하기 위해 새로운 장치의 프로토타입을 착용하도록 요청받습니다.
등록 당일은 방문이 완료되는 날입니다.
환자는 검지와 손목에 프로토타입 장치를 착용한 상태에서 야간 수면 테스트(15시간 이내)를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 21세 이상
- 저산소증이 의심되는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 프로토타입 기능 평가
모두가 같은 품에 있을 거에요
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목표는 저산소 에피소드의 합당한 감지를 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 승인 SpO2 센서 대비 Dove 장치의 평균 절대 오차
기간: 15시간
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Dove 장치는 FDA 승인된 SpO2에 대해 분석되며, 피부톤은 SpO2 기능의 요소로 통합되어 장치가 저산소증을 합리적으로 감지할 수 있는지 확인합니다.
각 시간 지점에서 장치와 FDA 승인 기준 간의 차이가 계산됩니다.
평균 오차는 단일 요약 통계로 사용되며, Bland-Altmann 분석은 합의 한계를 그래픽 및 수치적으로 나타내는 데 사용됩니다.
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15시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 착용감 설문조사
기간: 환자의 질문에 따라 15-20분 소요됩니다.
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우리는 5점 리커트 척도와 개방형 질적 설문지를 통해 편안함을 기준으로 프로토타입을 평가했습니다.
장치의 편안함에 특화된 리커트 척도는 1(매우 불편함)에서 5(매우 편안함)까지의 범위를 가집니다.
높은 수치는 더 나은 결과로 간주됩니다.
참가자는 DOVE 프로토타입 장치를 착용한 주관적 편안함에 대해 개방형 질문으로 조사될 것입니다.
설문지는 순응도와 편안함 또는 피험자가 프로토타입 장치와 함께 경험한 문제나 경험과 같은 주제를 다룰 것입니다.
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환자의 질문에 따라 15-20분 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 849910
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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