Funkčnost částí pulzního oxymetru a akcelerometru nového nositelného zařízení
16. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Jednostředová studie o funkčnosti částí pulzního oxymetru a akcelerometru nového nositelného zařízení
Účelem této studie je posoudit funkci kyslíkového senzoru a pohybového senzoru v novém prototypu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informování pacienta o studii a potenciálním riziku.
Pacient je požádán, aby měl na sobě prototyp nového zařízení pro snímání hladiny kyslíku a pohybu po dobu návštěvy.
Dnem zápisu je termín ukončení návštěvy.
Pacient musí dokončit noční test spánku (ne více než 15 hodin) s prototypem zařízení nasazeným na ukazováčku a zápěstí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 21 let nebo starší
- Podezření na hypoxické příhody
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posouzení funkčnosti prototypu zařízení
Všichni budou ve stejné paži
|
Cílem je posoudit rozumnou detekci hypoxických epizod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba zařízení Dove ve srovnání se senzorem SpO2 schváleným FDA
Časové okno: 15 hodin
|
Zařízení Dove bude analyzováno ve srovnání s FDA schváleným SpO2 a odstín pleti bude začleněn jako faktor funkce SpO2, aby bylo zajištěno, že zařízení může rozumně detekovat hypoxii.
V každém časovém bodě bude vypočítán rozdíl mezi zařízením a FDA schváleným standardem.
Jako jediná souhrnná statistika bude použita průměrná střední chyba a Bland-Altmannova analýza bude použita k grafickému a numerickému znázornění limitů shody.
|
15 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o pohodlí zařízení
Časové okno: 15-20 minut v závislosti na otázkách pacienta.
|
Prototypy jsme hodnotili na základě pohodlí pomocí 5bodové Likertovy škály a otevřeného kvalitativního dotazníku.
Likertova škála specifická pro pohodlí zařízení se pohybovala od 1 (velmi nepohodlné) do 5 (velmi pohodlné).
Vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledky.
Účastníci budou dotazováni otevřenými otázkami na jejich subjektivní pohodlí při nošení prototypového zařízení DOVE.
Dotazník zajistí, že budou zahrnuta témata jako dodržování a pohodlí nebo jakékoli problémy a zkušenosti, které subjekt s prototypovým zařízením měl.
|
15-20 minut v závislosti na otázkách pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 849910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .