Funktionalität der Pulsoximeter- und Beschleunigungsmesser-Teile eines neuartigen tragbaren Geräts
16. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine Single-Center-Studie zur Funktionalität der Pulsoximeter- und Beschleunigungsmesser-Teile eines neuartigen tragbaren Geräts
Ziel dieser Studie ist es, die Funktion eines Sauerstoffsensors und des Bewegungssensors in einem neuartigen Geräteprototyp zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Aufklärung des Patienten über die Studie und das mögliche Risiko.
Der Patient wird gebeten, einen Prototyp eines neuartigen Geräts zu tragen, um den Sauerstoffgehalt und die Bewegung für die Dauer des Besuchs zu erfassen.
Der Tag der Einschreibung ist der Tag, an dem der Besuch abgeschlossen ist.
Der Patient muss einen Schlaftest über Nacht (nicht länger als 15 Stunden) mit dem am Zeigefinger und am Handgelenk getragenen Prototypgerät absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 21 Jahre oder älter
- Verdacht auf Hypoxie
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewerten Sie die Funktionalität von Geräteprototypen
Jeder wird im selben Arm sein
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Ziel ist es, die angemessene Erkennung hypoxischer Episoden zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer absoluter Fehler des Dove-Geräts im Vergleich zum FDA-zugelassenen SpO2-Sensor
Zeitfenster: 15 Stunden
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Das Dove-Gerät wird im Vergleich zu FDA-zugelassenen SpO2-Geräten analysiert, und der Hautton wird als Faktor der SpO2-Funktion einbezogen, um sicherzustellen, dass das Gerät Hypoxie angemessen erkennen kann.
Zu jedem Zeitpunkt wird die Differenz zwischen dem Gerät und dem FDA-zugelassenen Standard berechnet.
Der mittlere durchschnittliche Fehler wird als einzelne Zusammenfassungsstatistik verwendet, und die Bland-Altman-Analyse wird verwendet, um die Grenzen der Übereinstimmung grafisch und numerisch darzustellen.
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15 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Komfort des Geräts
Zeitfenster: 15-20 Minuten, abhängig von den Fragen der Patienten.
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Wir bewerteten die Prototypen anhand des Komforts mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala und eines offenen qualitativen Fragebogens.
Die Likert-Skala speziell für den Komfort des Geräts reichte von 1 (sehr unbequem) bis 5 (sehr bequem).
Höhere Werte gelten als bessere Ergebnisse.
Die Teilnehmer werden mit offenen Fragen zu ihrem subjektiven Komfort beim Tragen des DOVE-Prototypgeräts befragt.
Der Fragebogen wird Themen wie Compliance und Komfort oder etwaige Probleme und Erfahrungen, die der Proband mit dem Prototypgerät hatte, sicherstellen.
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15-20 Minuten, abhängig von den Fragen der Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 849910
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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